藥品不良反應(yīng)監(jiān)測講解-全文預(yù)覽
【正文】 為藥物(y224。)吸收、分 布、代謝及排泄。,個體差異：藥效學(xué)差異(催眠藥興奮，咖啡因 抑制) 藥動學(xué)差異(基因多態(tài)性引起的藥 物代謝差異)；敏感性 病理狀態(tài)：可影響藥效學(xué)及藥動學(xué)過程 胃腸道疾?。河绊懣诜幬?y224。 藥物皮炎：男?女(3?2) 保泰松、氯霉素引起粒細胞缺乏： 男?女(1?3) 年齡：兒童及老年人的生理特征與成年人不同。,(二) 機體方面： 種族：白種人與有色人種(yǒus232。同一藥品即使在質(zhì)量檢驗合格，由于不同生產(chǎn)企業(yè)的制劑工藝、技術(shù)條件的差異，帶來質(zhì)量的差異，可能成為導(dǎo)致不良反響發(fā)生的因素。 2.雜質(zhì)。,第十三頁，共四十七頁。利用其解痙作用時， 口干和心悸就成為副作用。,三、藥品不良反響分類(fēn l232。,◇據(jù)統(tǒng)計，美國每年住院病人發(fā)生的嚴重(y225。)的3.6%25%。fēn)常見：≥1/10 常見：≥1/100～＜1/10 偶見：≥1/1000～＜1/100 罕見：≥1/10000～＜1/1000 十分罕見：＜1/10000,第十頁，共四十七頁。如西地那非〔萬艾可、偉哥〕。 4.長期性：罕見(hǎn ji224。,二、藥品(y224。ngji224。即說明書是判斷某不良反響是否為新的藥品不良反響的唯一依據(jù)。opǐn)對健康人群或特定人群進行免疫防治，普查普治，群防群治過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反響/事件。 抽象地說，前者是后者一定條件下形成的“終產(chǎn)物〞。,藥源性疾病〔Drug Induced Diseases，DID〕： 是指在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷引起的臨床病癥。包括使用某種藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥，就診或住院，各種原因的死亡，各種事故如骨折、車禍等，以及可疑的藥品不良反響。li224。,一、根本概念,藥品不良反響(Adverse Drug Reaction,簡稱ADR): 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反響。n chu225。opǐn)不良反響監(jiān)測 根本知識,王光芳 藥劑科臨床(l237。nyīn) 五、ADR的危害 六、ADR監(jiān)測的目的和意義 七、ADR監(jiān)測的方法,第二頁，共四十七頁。 ◇ 定義中限定為質(zhì)量合格藥品，排除了錯誤用藥、超劑量(j236。,藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)療事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。,第四頁，共四十七頁。opǐn)不良反響，難以劃分。,群體不良反響/事件：是指在同一地區(qū)，同一時間段內(nèi)，使用同一種藥品(y224。,新的藥品不良反響：是指藥品說明書中未載明的不良反響。,藥品不良反響報告和監(jiān)測 是指上市藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報告、評價(p237。 2001.11～2022.9國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布32期?藥品不良反響信息通報?,第八頁，共四十七頁。 3.滯后性：上市前臨床試驗研究受多種因素限制，如人數(shù)、病種、病情、時間等。老藥新用、創(chuàng)制新藥。,藥品不良反響的發(fā)生率： 十分(sh237。n sh249。,第十一頁，共四十七頁。,第十二頁，共四十七頁。阿托品可抑制腺體分泌、解除平 滑肌痙攣、加快心率等作用。如青霉素引起的過 敏性休克等。)不良反響產(chǎn)生的原因,(一) 藥物方面： 1.正常的藥理效應(yīng)。 3.制劑質(zhì)量。,第十四頁，共四十七頁。 性別：局部藥物反響存在性別差異。,第十五頁，共四十七頁。ow249。ow249。 合用5種藥物 4.2% 6 ～10種 7.4% 11～15種 24.2% 16～20種 40.0% 21種以上 45.0%,第十七頁，共四十七頁。 ◇一些發(fā)生率低于1%的不良反響、需要較長時間應(yīng)用才發(fā)現(xiàn)，遲發(fā)性ADR可能未能被發(fā)現(xiàn)。)原因，即使經(jīng)過嚴格審批的藥品，在質(zhì)量檢驗合格、正常用法
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