藥品不良反應(yīng)監(jiān)測講解-資料下載頁
2024-11-04 03:36本頁面
【正文】 件監(jiān)測〔PEM〕 3.醫(yī)院集中監(jiān)測 4.藥物流行病學(xué)研究 5.強(qiáng)制性報告系統(tǒng) 我國主要采用的方法： 強(qiáng)制性報告系統(tǒng) 適合我國國情(gu243。q237。ng)，起步晚、進(jìn)步快、起點(diǎn)高,第三十六頁，共四十七頁。,我國藥品不良反響監(jiān)測法律法規(guī) ?中華人民共和國藥品管理法? ?藥品不良反響報告(b224。og224。o)和監(jiān)測 管理方法?,第三十七頁，共四十七頁。,?中華人民共和國藥品(y224。opǐn)管理法?,第七十一條 國家實(shí)行藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效(li225。oxi224。o)和反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。,第三十八頁，共四十七頁。,?藥品(y224。opǐn)不良反響報告和監(jiān)測 管理方法?,中華人民共和國衛(wèi)生部 國家(gu243。jiā)食品藥品監(jiān)督管理局 2004年3月4日發(fā)布,第三十九頁，共四十七頁。,第一條：為加強(qiáng)上市藥品的平安監(jiān)管，標(biāo)準(zhǔn)藥品不良反響報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥平安，根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?制定本方法。 第二條：國家實(shí)行藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(jīngy237。ng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響。,第四十頁，共四十七頁。,第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專〔兼〕職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反響報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫?藥品不良反響/事件報告表?，每季度集中(j237。zhōng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。,第四十一頁，共四十七頁。,第十四條：?藥品不良反響/事件報告表?的填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整(w225。nzhěng)、準(zhǔn)確。 第十五條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反響；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反響。 〔注：目前，藥品所有不良反響均可報〕,第四十二頁，共四十七頁。,第五章 處分(chǔf225。),第二十七條：有以下情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照(224。nzh224。o)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處分。 〔一〕無?！布妗陈毴藛T負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)測工作的； 〔二〕未按要求報告藥品不良反響的； 〔三〕發(fā)現(xiàn)藥品不良反響匿而不報的； 〔四〕未按要求修訂藥品說明書的； 〔五〕隱瞞藥品不良反響資料的。,第四十三頁，共四十七頁。,第三十條：藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療(yīli225。o)事故、醫(yī)療(yīli225。o)訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。,第四十四頁，共四十七頁。,對于醫(yī)務(wù)人員，通過開展藥品不良反響監(jiān)測，提高對藥品不良反響的認(rèn)知程度，減少和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生，從而也到達(dá)減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。因此是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員自我保護(hù)的一個重要(zh242。ngy224。o)手段。 對于民眾：可降低醫(yī)療費(fèi)用、減輕病人負(fù)擔(dān)；用藥平安得到進(jìn)一步的保障、健康水平得到進(jìn)一步的提高。,第四十五頁，共四十七頁。,謝謝(xi232。 xie),第四十六頁，共四十七頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品不良反響監(jiān)測 根本知識。導(dǎo)致住院或住院時間延長。男?女(1?3)。而老年人腎功減弱會使藥物消除速率減慢，應(yīng)用慶大霉素時可致腎毒性和耳毒性。藥動學(xué)差異(chāy236。)(基因多態(tài)性引起的藥 物代謝差異(chāy236。))。謝謝,第四十七頁，共四十
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