【正文】 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)比武試題（棗莊）一、填空（20道題）1.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》已于 年 月 日 經(jīng) 會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 年 月_ 日起施行。2.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》制定的依據(jù)是 等有關(guān)法律法規(guī)。 、 以及 ，適用《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》。4. 國家鼓勵(lì) 、 和 報(bào)告藥品不良反應(yīng)。 、 、 和 四類。6. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過 報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào) ，由其代為在線報(bào)告。 、 、 。8. 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的 不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告 和 的不良反應(yīng)。 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須 報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。11. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在 日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的 。12. 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的 藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日 個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。13. 對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào) 和 ，以及 。 負(fù)責(zé)制定。15. 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿 提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每 報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每 報(bào)告一次。16. 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地 提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向 提交。17. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布 。 定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須 報(bào)告，必要時(shí)可以 報(bào)告。19. 對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。20. 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中 的不良反應(yīng)。二、單項(xiàng)選擇（20道題）、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后 內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 A、24小時(shí) B、3日 C、5日 D、15日2. 代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行 　　A、不斷地監(jiān)測整理　　B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報(bào)告　　C、按法定要求報(bào)告　　D、按法規(guī)定期歸納　　E、不斷地追蹤收集（ ）　　A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任　　B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任　　C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任　　D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任　　E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成4. 國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行的是 　　A、定期通報(bào)　　B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果　　C、不定期通報(bào)　　D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果　　E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果5. 《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法》制定的依據(jù)是　　A 《中華人民共和國藥品管理法》　　B 《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》　　C 《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》　　D 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》　　E 《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》6. ADR與藥品不良事件（ADE）有什么關(guān)系？（ ） A、ADR和ADE的定義是一樣的B、ADE肯定是ADR，但ADR不一定是ADE C、ADR肯定是ADE，但ADE不一定是ADRD、ADR與ADE沒有任何關(guān)系7. 新的和嚴(yán)重的ADR的報(bào)告時(shí)限是什么？（ ） A、10日B、15日 C、20日D、25日 E、不知道8. 發(fā)生死亡病例的ADR的報(bào)告時(shí)限是什么？（ ）A、及時(shí)B、10日 C、15日D、20日 E、不知道9. ADR報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可作為醫(yī)療事故/醫(yī)療訴訟的依據(jù)嗎？（ ）A、能 B、不能 C、說不清10. 患者用藥后發(fā)生ADR是否屬于醫(yī)療事故？（ ）A、是 B、不是 C、不知道11. 下列哪些藥品會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)？（ ） A、化學(xué)藥品B、中藥 C、生物藥品D、診斷試劑E、以上全是12. 藥品出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題時(shí)，國家應(yīng)采取哪些措施？（ ）A、發(fā)布公告 B、暫控 C、從市場撤出D、修改說明書 E、以上全是13. 藥品不良反應(yīng)（ADR）的概念是什么？（ ）A、不合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B、不合格的藥品在錯(cuò)誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) C、合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng) D、合格的藥品在錯(cuò)誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)1什么是新的ADR？（ ）A、患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng) B、患者用藥后出現(xiàn)了患者以前未出現(xiàn)過的不良反應(yīng)C、患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng) D、患者用藥后出現(xiàn)了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應(yīng)1如果您是某單位的ADR負(fù)責(zé)人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)ADR后，您將會(huì)向哪些部門報(bào)告？（ ） A、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 B、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心D、以上全部1藥品不良反應(yīng)與藥物警戒是同一概念嗎？（ ） A、是 B、不是 C、沒有考慮過1省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起（ ）工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。A、3個(gè)B、7個(gè) C、10個(gè)D、15個(gè) E、20個(gè)1嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起（ ）工作日內(nèi)完成。A、3個(gè)B、7個(gè) C、10個(gè)D、15個(gè) E、20個(gè)1藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，在（ ）內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。A、3日B、7日 C、10日D、15日 E、20日設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿（ ）提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)。A、半年 B、1年 C、2年 D、3年 E、5年三、 多項(xiàng)選擇（10道題）1. 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》制定的目的是 、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)服務(wù)2. 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的單位有 ，并履行以下主要職責(zé)： ，并監(jiān)督實(shí)施；，并發(fā)布相關(guān)信息；，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；；、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況。，詳細(xì)了解的內(nèi)容有： A死亡病例的基本信息B藥品使用情況C藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通D不良反應(yīng)發(fā)生E診治情況。5. 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：A無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；B未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；C不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的；E不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： A導(dǎo)致死亡；危及生命； B致癌、致畸、致出生缺陷；C導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；E導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé):A本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；B開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；C協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；D承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。8．新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第三章報(bào)告與處置包括哪幾部分內(nèi)容：A基本要求 B個(gè)例藥品不良反應(yīng) C藥品群體不良事件D境外發(fā)生的嚴(yán)重不良ADRE定期安全性更新報(bào)告9. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：A承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；B制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；C組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；D發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；E承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。:A 加強(qiáng)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測B 促進(jìn)新藥研究開發(fā)C 促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重品種的篩選淘汰D 嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理E 確保人民用藥安全有效四、 名詞解釋（10道題）1藥品不良反應(yīng) 2藥品群體不良事件 3新的藥品不良反應(yīng) 4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 5藥品重點(diǎn)監(jiān)測 6藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 7同一藥品 8副作用9后遺效應(yīng) 10藥物警戒五、 判斷（20道題）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，但不用組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。（ ）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。 （ ）經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。（ ）各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。（ ）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。 （ ）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告 （ ）經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。 （ ）　　藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。（ ）國家衛(wèi)生部主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作（ ）地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。（ ）1地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作。（ ）1從事藥品不良反應(yīng)報(bào)