5淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀與監(jiān)管思路-免費(fèi)閱讀
【正文】 但要說(shuō)明的是， 2024 年被抽樣的部分報(bào)表由于在上報(bào)操作中出現(xiàn)差錯(cuò)，導(dǎo)致其 “ 不良反 應(yīng) /事件描述 ” 一欄未正常顯示，根據(jù)省中心專家的意見，這部分報(bào)表的 “ 完整性 ” 方面沒有扣分，導(dǎo)致 2024 年報(bào)表在 “ 完整性 ” 和整體均分兩方面均高于2024 年報(bào)表。在高風(fēng)險(xiǎn)品種處方工藝核查、基本藥物監(jiān)管、中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高等工作的基礎(chǔ)上，努力收集相關(guān)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋給企業(yè)，和企業(yè)一 道開展分析、排查風(fēng)險(xiǎn)，幫助他們進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強(qiáng)化質(zhì)量管理。全年共開展 adr 監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)四次，采取專題培訓(xùn)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育等形式，內(nèi)容包括新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表規(guī)范填寫手冊(cè)》、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)綜合知識(shí)、新版 adr在線呈報(bào)系統(tǒng)操作等，參培人員達(dá) 2024 余人次。繼續(xù)完善包括全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī) 第 13 頁(yè) 共 17 頁(yè) 構(gòu)和疾控中心、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和街道衛(wèi)生服務(wù)中心在內(nèi)的全市adr 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)， adr 在線呈報(bào)點(diǎn)較 2024 年增長(zhǎng)近一倍。 二、存在的一些問題： （ 1）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)不到位，重視程度不夠，致使監(jiān)測(cè)工作一直比較緩慢，未能完成當(dāng)年下達(dá)的監(jiān)測(cè)任 務(wù)，一些衛(wèi)生院甚至從未提交監(jiān)測(cè)報(bào)告。通過(guò)這項(xiàng)工作，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身品種在市場(chǎng)上的安全性情況有了更加深入、全面的了解，促使企業(yè)更加重視 adr 監(jiān)測(cè)工作，自覺根據(jù)市場(chǎng)反饋情況加強(qiáng)藥品安全性研究和工藝優(yōu)化。 三、圓滿完成年度工作目標(biāo)。二是轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步完善。對(duì)一般的藥物不良反應(yīng)實(shí)行按月報(bào)告市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，報(bào)告以網(wǎng)絡(luò)報(bào)告為主，紙質(zhì)材料報(bào)告為輔的報(bào)告方式。 二、部門職責(zé) ： （ 1）藥檢室：負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息；（ 2）各調(diào)劑部門：負(fù)責(zé)收集和反映藥品不良反應(yīng)信息。 （四）進(jìn)一步健全和完善 adr 監(jiān)測(cè)工作體系，提高對(duì)群體藥品不良反應(yīng)（ 事件）的應(yīng)急處理能力。 （二）積極探索對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè) adr 監(jiān)測(cè)管理工作模式，增強(qiáng)企業(yè)的報(bào)告意識(shí)。 （三）法規(guī)的不健全導(dǎo)致了監(jiān)管的難度。以上工作的開展為保障公眾的用藥安全發(fā)揮了極大的作用。 第 1 頁(yè) 共 17 頁(yè) 淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀與監(jiān)管思路 孫愛娟 指導(dǎo)老師：張篤珍（副主任藥師）（ XX 縣區(qū)馬塘醫(yī)院， XX 省XX 市） 關(guān)鍵詞： adr 藥品不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理體系的一個(gè)重要組成部分，是保障公眾用藥安全的必要手段，也是衡量一個(gè)國(guó)家或地區(qū)藥品監(jiān)督管理水平和社會(huì)進(jìn)步的重要標(biāo)志之一。然而，現(xiàn)行的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度也 存在一些弊端，比如報(bào)告數(shù)量少、質(zhì)量低、法規(guī)體系不完善等，具體表現(xiàn)在以下三個(gè)方面： （一）報(bào)告的主體沒有充分發(fā)揮其主觀能動(dòng)性?，F(xiàn)行的有關(guān) adr 監(jiān)測(cè)的法律、法規(guī)和規(guī)章存在著對(duì)藥監(jiān)和衛(wèi)生系統(tǒng)承擔(dān)的法律責(zé)任不對(duì)等，以及對(duì)企業(yè)約束力不強(qiáng)等問題。目前，藥品生產(chǎn)企業(yè) adr 報(bào)告意識(shí)較差，監(jiān)管難度較大。近來(lái)發(fā)生的 “ 亮菌甲素 ” 、“ 欣弗 ” 等藥品安全性事件都是通過(guò) adr 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行處置的，由此說(shuō)明藥品不良反應(yīng)（事件）發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)與控制的重要性。 。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理小組按時(shí)在醫(yī)療質(zhì)量分析會(huì)上通報(bào)、分析、評(píng)價(jià)進(jìn)一階段的藥品不良反應(yīng)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病控制部門均設(shè)立了 adr 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)并指定專人負(fù)責(zé)。各項(xiàng)指標(biāo)均超過(guò)了省局年初制定 的考核目標(biāo)。 第 11 頁(yè) 共 17 頁(yè) 六、積極開展嚴(yán)重和群體病例的調(diào)查工作。 （ 2）少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見，怕影響本單位聲譽(yù)，人員、制度落實(shí)不到位，導(dǎo)致不良反應(yīng)工作未能順利開展。三是加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的聯(lián)系。此外，結(jié)合日常監(jiān)管工作，深入各監(jiān)測(cè)單位指導(dǎo) 200 余次，全年組織監(jiān)測(cè)人員 第 14 頁(yè) 共 17 頁(yè) 外出培訓(xùn)三次。 七、認(rèn)真開展嚴(yán)重藥品不良事件的
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