藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度(存儲版)
【正文】 □ 文獻(xiàn)報道 □ 上市后研究 □ 其他 □ 備 注 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) ，是指因使用 藥品引起以下?lián)p害 情形之一的反應(yīng) ： 1) 導(dǎo)致死亡； 2）危及 生命； 3） 致癌、致畸、致出生缺陷； 4） 導(dǎo)致顯著的 或者 永久的人體傷殘 或者 器官功能的損傷； 5） 導(dǎo)致住院 或者 住院時間延長 ； 6） 導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件， 如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn) 上述所列情況的 。 特別 有價值的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報告（包括提供嚴(yán)重、罕見的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應(yīng)的報告），予以特別獎勵。 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 還將密切跟蹤國家 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 通報的有關(guān)信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關(guān)部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚?入等相應(yīng)措施，防止或減少 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的重復(fù)發(fā)生。 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。 及時向原報告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。 組織全院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé) 建立 、保存 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理 檔案。 起草或提請修訂相關(guān)工作制度，技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。 1． 醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組 ：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)的專家組成。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院 藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 監(jiān)測 報告 管理 制度 責(zé)任人： 臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人、 負(fù)責(zé)本單位 藥品不良反應(yīng) 與藥害事件監(jiān)測報告管理 工作的專 兼職人員、 臨床藥師 及藥劑科各部門負(fù)責(zé)人 內(nèi)容： 為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理 程序，研究藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第 81 號） 的 相 關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 監(jiān)測 報告管理 制度。國際上將其定 義為“ any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即藥害既包括非人為過失的不良反應(yīng)，也包括人為過失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。 職責(zé)如下： 根據(jù) 國家 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，在所在地藥監(jiān)局和國家 ADR 監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告 的 管理 辦法，并監(jiān)督實施。 提請審議 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測委員會的改組；提請審議相關(guān)的獎勵和處罰事項。 對收集到的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理 資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng) 與藥害事件 的重復(fù)發(fā)生。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門人員的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。 各級醫(yī)護(hù)人員 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的 ADR/ADE 需 詳細(xì)記錄，及時匯報給本科室的 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測員。 3 報告范圍 和報告時限 ：為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，各 科室部門 需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應(yīng)及可疑不良反應(yīng)， 藥品不良反應(yīng)與藥害事件 監(jiān)測 辦公室 按以下原則對院內(nèi)收集的報告進(jìn)行篩選、歸類后，按要求上報。
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