藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基本知識(存儲版)
【正文】 0、81條 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)——80條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)——65條,第三十三頁，共三十九頁。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響。 〔注：目前，藥品所有不良反響均可報〕,第三十七頁，共三十九頁。n)或住院(zh249。謝謝,第三十九頁，共三十九頁。導(dǎo)致住院(zh249。og224。x237。,其它法規(guī)關(guān)于藥品(y224。opǐn)不良反響監(jiān)測法律法規(guī),第三十一頁，共三十九頁。)的方法,3.醫(yī)院集中監(jiān)測〔Hospital intensive monitoring) 醫(yī)院集中監(jiān)測是指在一定的時間〔數(shù)月或數(shù)年〕、一定的范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的ADR及藥物利用詳細(xì)記錄，以探討ADR的發(fā)生規(guī)律(guīlǜ)。 自發(fā)呈報的缺點(diǎn)：自發(fā)呈報最大的缺陷是漏報，不能計算ADR的發(fā)生率。 彌補(bǔ)藥品上市前研究的缺乏，為上市后再 評價提供效勞。 1997年英國報道2例因治療濕疹服用含關(guān)木通的中草藥制劑(zh236。o)藥物,第二十三頁，共三十九頁。,第二十二頁，共三十九頁。,年代 地區(qū) 藥物 用途 毒性表現(xiàn) 受害人數(shù) 1954 法 二磺二 疥、粉刺 神經(jīng)毒性、 中毒270人 乙基錫 腦炎、失明 死亡110人 1956 美 三苯乙醇 高血脂癥 白內(nèi)障、陽痿(y225。,由于上述原因，即使經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍有可能在一局部人身上出現(xiàn)不良反響，甚至是嚴(yán)重的不良反響。 合用5種藥物 4.2% 6 ~10種 7.4% 11~15種 24.2% 16~20種 40.0% 21種以上 45.0%,第十六頁，共三十九頁。 性別：局部藥物反響存在性別差異。)檢查,且工程有限。,第十二頁，共三十九頁。副作用、毒性反響、 繼發(fā)反響、后遺效應(yīng)、首劑效應(yīng)和撤藥反響等均 屬A型不良反響。 ◇我國是藥品不良反響的重災(zāi)區(qū)，住院病人ADR發(fā)生率1030%，每年約有5001000萬住院病人發(fā)生ADR，其中嚴(yán)重的ADR可達(dá)25~50萬件，約有20萬人死于ADR。即說明書是判斷某不良反響是否為新的藥品不良反響的唯一依據(jù)。 抽象地說，前者是后者一定條件下形成的“終產(chǎn)物〞。這其中包括使用某藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥，各種原因的死亡，各種事故如骨折、車禍等。,第二頁，共三十九頁。藥品不良反響監(jiān)測(jiān c232。 ◇定義中限定為質(zhì)量合格藥品，排除了錯誤用藥、超劑量用藥引起的反響，這就排除了因以上情況所引起的責(zé)任性或刑事性事件，消除報告人的疑慮，便于ADR監(jiān)測工作開展。,藥物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。 藥源性疾病和藥品不良反響，難以劃分。,新的藥品不良反響：是指藥品說明書中未載明的不良反響。住院病人ADR發(fā)生率:挪威:11.5%，法國：13.0%，英國：16.0%。ng)相關(guān)，停藥或減量后病癥減輕或消失， 一般發(fā)生率高、死亡率低。)，潛伏期長，難以用試驗(yàn)重復(fù)，其發(fā)生機(jī)理不清，有待于進(jìn)一步研究和探討。nd249。)：動物種屬間差異，人類白色人種與有色人種間差異，與遺傳因素有關(guān)(藥物代謝酶)。i)越多發(fā)生率越高。,第十七頁，共三十九頁。opǐn)不良反響的危害,年代
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