【正文】 時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。內 容：一、報告制度《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號2011年7月1日起施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。第一篇：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度藥品不良反應監(jiān)測與報告制度目 的： 為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。二、藥品不良反應定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應監(jiān)測中心。藥物不良反應和監(jiān)測報告制度內容提要 不良反應概述 藥物不良反應分類 藥物不良反應發(fā)生原因藥品不良反應的監(jiān)測上報工作 分析可評估報告數(shù)量少的原因 不良反應概述v 藥物具有兩重性，既有防病治病的藥理作用，也有與治療目的無關的不良反應。v 疫苗v 亮菌甲素、欣弗、魚腥草、雙黃蓮 v 原因有各種各樣v 我國是WHO國際藥物監(jiān)測合作計劃的成員國，在ADR監(jiān)測工作中應嚴格遵守WHO所規(guī)定的ADR定義進行ADR報告，并嚴格按照藥品管理法的規(guī)定，開展藥物不良反應監(jiān)測工作，使藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構及時了解藥物不良反應的發(fā)生，并采取必要的措施，保證病人用藥的安全有效。如普萘洛爾引起的心動過緩就是藥物正常的藥理作用過強而引起的。如長期服用避孕藥可能導致的乳腺癌和血管栓塞增加。要確定其引起的不良反應屬A或B很困難。B類（Bugs）反應即由促進某些微生物生長引起的不良反應。v E類（Exit）反應即撤藥反應，通常所說的撤藥反應是生理依賴的表現(xiàn)。它們不是藥理學所能預測的，也與劑量無關，因此，減少劑量通常不會改善癥狀，必須停藥。二是藥物本身獨有的不良反應，如氨基糖苷類的耳、腎毒性。v藥物劑型v 藥物劑型不同，生物利用度有差異，可導致正常劑量的藥物血藥濃度高于或低于治療濃度，產(chǎn)生不良反應或治療失敗。酮康唑引起的肝臟毒性在中國人中的發(fā)生率明顯高于白種人。v年齡。v個體差異不同。例如腹瀉時，口服藥的吸收降低。v 營養(yǎng)不良時，病人對藥物作用較敏感，對ADR的耐受性也差。v 飲酒對藥物作用具有較大的影響。v 茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如鐵鹽、鈣鹽、維生素B1枸櫞酸鉍等藥物中的金屬離子結合而影響藥物效果。三、藥品不良反應的監(jiān)測上報工作v 2009年，我國藥品不良反應報告病例總數(shù)達到63萬余份，連續(xù)3年以翻一番的速度增長。v 由于上市前藥物臨床試驗病例數(shù)較少，一些發(fā)生頻率較低的不良反應不易發(fā)現(xiàn)，必須積累到足夠的用藥人數(shù)才有機會暴露出來。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應”。v新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；上市5年內的藥品列為重點監(jiān)測藥品，應報告所有可疑不良反應。v為臨床醫(yī)生治療提供用藥參考。v當患者因不良反應退藥，醫(yī)生填寫ADR報表時，常常敷衍了事，報表缺項嚴重。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第一章 總則第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第二章 職責第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發(fā)布相關信息；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。第十條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：（一）承擔國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設和維護；（二）制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導；（三）組織開展嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；（四）發(fā)布藥品不良反應警示信息；（五）承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓、研究和國際交流工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第十六條 各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。第二十條 新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。第三節(jié) 藥品群體不良事件第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。第三十五條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。第三十九條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第四十三條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術評價。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。第五十條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。第五十四條 下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。第五十七條 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。第六十條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。（三）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：； ；、致畸、致出生缺陷；； ；，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第六十六條 醫(yī)療機構制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測和報告。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的