【正文】 藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。第四十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。第五十二條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當根據(jù)對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。第八章 附則第六十三條 本辦法下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機構或者中國境內(nèi)代理機構，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務。定義：（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。 職責：；《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應監(jiān)測檔案；《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應或群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，并應當形成詳細記錄；； ；。 定期安全性更新報告： 應對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告； 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進口的藥品在五年內(nèi)，應每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次； 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)； 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應監(jiān)測機構提交。藥劑科臨床藥學室負責對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。發(fā)生藥品群體不良事件后，應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應檢測機構，必要時可以越級報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔。四、不良反應的應急處理醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即報告醫(yī)院藥劑科，經(jīng)分析確認后由醫(yī)務科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，臨床藥學室負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，另外負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。1本制度下列用語的含義：（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。負責將有關藥品不良反應的信息傳達給各有關科室，加強防范。1各科室應當積極配合醫(yī)院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調(diào)查、分析和資料收集。由醫(yī)務科負責宣傳、組織和實施，藥劑科負責分析、處理和保存報告檔案。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。三、不良反應上報程序患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應（或疑似藥品不良反應）→→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→藥品不良反應監(jiān)測分析小組→→進行因果關系評價（提出初步處理意見）→→藥劑科，網(wǎng)絡報告。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，負責匯總本院藥品不良反應資料，通過網(wǎng)絡向國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，另外負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。發(fā)生新的、嚴重的不良反應必須立即報告；必要時可越級報告。藥品不良反應監(jiān)測領導小組具體負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的組織管理。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；：，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報表》； 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等；應在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測機構。 藥品不良反應報告和監(jiān)測：指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測和報告。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。第五十七條 藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。第五十條 省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。第三十九條 省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第三十五條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構。第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第二章 職責第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關信息；（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；（四）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第一章 總則第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。v為臨床醫(yī)生治療提供用藥參考。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應”。三、藥品不良反應的監(jiān)測上報工作v 2009年，我國藥品不良反應報告病例總數(shù)達到63萬余份，連續(xù)3年以翻一番的速度增長。v 飲酒對藥物作用具有較大的影響。例如腹瀉時，口服藥的吸收降低。v年齡。v藥物劑型v 藥物劑型不同，生物利用度有差異，可導致正常劑量的藥物血藥濃度高于或低于治療濃度，產(chǎn)生不良反應或治療失敗。它們不是藥理學所能預測的，也與劑量無關，因此，減少劑量通常不會改善癥狀，必須停藥。B類（Bugs）反應即由促進某些微生物生長引起的不良反應。如長期服用避孕藥可能導致的乳腺癌和血管栓塞增加。v 疫苗v 亮菌甲素、欣弗、魚腥草、雙黃蓮 v 原因有各種各樣v 我國是WHO國際藥物監(jiān)測合作計劃的成員國，在ADR監(jiān)測工作中應嚴格遵守WHO所規(guī)定的ADR定義進行ADR報告，并嚴格按照藥品管理法的規(guī)定，開展藥物不良反應監(jiān)測工作，使藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構及時了解藥物不良反應的發(fā)生，并采取必要的措施，保證病人用藥的安全有效。，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應監(jiān)