醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度78485小編推薦-wenkub
2024-11-16 05 本頁(yè)面
【正文】 用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對(duì)本院收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。1對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報(bào)告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎(jiǎng)金50200元；經(jīng)上級(jí)部門處理者，按上級(jí)部門處理意見。（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。1本辦法自下發(fā)之日起實(shí)施。對(duì)全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時(shí)收集報(bào)告表，按規(guī)定時(shí)間上報(bào)到上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時(shí)督促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對(duì)本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的問題進(jìn)行討論、解答。責(zé)任人：品保部、銷售部。 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)及職責(zé)： 機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作； 人員，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： （患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 、用戶座談會(huì)；、定貨會(huì)議和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； ； 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)公布的； 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 藥品群體不良事件的處理程序： ，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報(bào)告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告；《藥品群體不良事件信息表》；《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ；，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況； 在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)； 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。藥品不良反應(yīng)/事件的評(píng)價(jià)及控制、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究；，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；（應(yīng)報(bào)省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷批準(zhǔn)證明文件； ，應(yīng)及時(shí)慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助； 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)院各 科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例必須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)停用可疑藥品，對(duì)不良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細(xì)記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及時(shí)上報(bào)藥劑科。積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級(jí)、定期報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂竟舅幤返陌踩?。并保管好該批藥品；，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：（注冊(cè)批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報(bào)告所有的不良反應(yīng)； 過了新藥監(jiān)測(cè)期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。：藥品說明書中
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