【正文】 。對 不良反應(yīng)大 的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準證明文件 。創(chuàng)制新藥 ? 可控性 :國家、社會有關(guān)單位 ,包括輿論界和新聞媒體 ,有組織、有計劃進行監(jiān)管和宣傳教育 ,可將 ADR減少到最低限度 。 ? 特異性 :因藥而異 。 西布曲明 ? 曲美主要成分 — 西布曲明 服用后帶來患者心血管疾病和中風(fēng)的風(fēng)險 2022年 1月 1日至 2022年 1月 15日，國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報告 298份，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書中記載的不良反應(yīng)，目前無死亡病例 — 危險警告 2022年 10月結(jié)合國內(nèi)外最新的評估結(jié)果對西布曲明的安全性進行評估 — 治療風(fēng)險大于效益 措施 2022年 10月 8日 美國 FDA發(fā)文諾美婷撤出市場 2022年 10月 25日 太極集團主動召回曲美 2022年 10月 30日 我國 FDA發(fā)文停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)召回銷毀。 區(qū)別 :藥品不良事件的包含面更寬廣，而且主要是指用藥不當(dāng)和假冒偽劣引起的問題，發(fā)生問題性質(zhì)更為嚴重。 ? 滯后性 :上市前臨床試驗研究受限 (人數(shù)、年齡、病種、病情、時間等 )。 ? 可塑性 :壞事可以變?yōu)楹檬?。 藥品不良反應(yīng)報告 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者 獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng) 應(yīng)當(dāng)在 15日 內(nèi)報告，其中 死亡病 例須 立即 報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。 魚腥草注射液 處理結(jié)果