藥品不良反應(yīng)報(bào)告及檢測(cè)管理辦法(已修改)
2025-06-07 18:19 本頁(yè)面
【正文】 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 管理辦法 云南省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心 反應(yīng)停事件導(dǎo)致約 的兒童畸形 基本概念 ? 藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。 ? 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)原因 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（ Too few） 研究時(shí)間短（ Too short） 試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄（ Too mediumaged） 用藥條件控制較嚴(yán)（ Too homogeneous） 目的單純 （ Too restricted） 藥品不良反應(yīng)的特殊性 ? 普遍性 :凡“藥”三分毒 ,中藥西藥概莫例外 。警惕有人玩弄文字游戲 ,提出“保健食品”不是藥 ,故無(wú)毒性 。 ? 特異性 :因藥而異 。因人而異 。 ? 滯后性 :上市前臨床試驗(yàn)研究受限 (人數(shù)、年齡、病種、病情、時(shí)間等 )。有一個(gè)量變過(guò)程 ,短則數(shù)月 ,長(zhǎng)則數(shù)十年 ,重在積累 。 ? 長(zhǎng)期性 :罕見(jiàn)反應(yīng)需幾年、十幾年才能發(fā)現(xiàn) 1例，認(rèn)識(shí)四環(huán)素影響骨骼生長(zhǎng) 10年，非那西丁腎毒性 75年 。 ? 可塑性 :壞事可以變?yōu)楹檬?。老藥新用 。創(chuàng)制新藥 ? 可控性 :國(guó)家、社會(huì)有關(guān)單位 ,包括輿論界和新聞媒體 ,有組織、有計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)管和宣傳教育 ,可將 ADR減少到最低限度 。 近年來(lái)全球主要藥源性事件回放 198年 西沙必例 (普瑞博思 )事件 2022年 苯丙醇胺 (PPA)事件 2022年
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