藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度(完整版)
【正文】 010年6月1日起施行。 第二十八條 凡是由于藥品不良反應原因，國家食品藥品監(jiān)督管理局明文要求控制的藥品，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局應嚴格執(zhí)行。 當采取分步報告的方式時，藥品不良反應報告表應有可追溯性的說明。第十六條如發(fā)現新的或嚴重的藥品不良反應，必須立即采取適當控制措施并自發(fā)現之日起2日內報告市藥品不良反應監(jiān)測站。 第十條第五條義烏市藥品不良反應報告和監(jiān)測工作制度第一條 為加強我市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《浙江省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施細則》及《浙江省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制定本制度。 為有效開展全市的藥品不良反應監(jiān)測工作，各藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應根據實際設置本單位藥品不良反應監(jiān)測機構，并確定專（兼）職監(jiān)測員。 義烏市藥品不良反應監(jiān)測站應履行以下主要職責： （一）承擔藥品不良反應報告的收集、核實、分析和整理工作，及時向金華市藥品不良反應監(jiān)測中心報告； （二）傳達和宣傳藥品不良反應報告與監(jiān)測管理工作要求，指導各藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構中的藥品不良反應監(jiān)測技術工作，開展藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓教育、咨詢和交流工作； （三）對需追蹤的藥品不良反應病例進行調查、確認和處理； （四）落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應監(jiān)測機構對嚴重藥品不良反應所采取的緊急控制措施，配合上級部門開展相關調查工作。疑似因藥品不良反應導致死亡的病例應在發(fā)現后24小時內及時上報。 市藥品不良反應監(jiān)測站應于每月5日前，對上個月份的報告數量及相關信息進行匯總；每季首月10日前，對上季度的報告數量及相關信息進行匯總；每年1月底前，對上年度的報告數量及相關信息進行匯總。 第二十條 藥品不良反應監(jiān)測站應在每季10日前以適當的方式向藥品不良反應上報單位或個人進行信息反饋。當需要追繳、封存和銷
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