藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度(完整版)
【正文】 010年6月1日起施行。 第二十八條 凡是由于藥品不良反應(yīng)原因，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明文要求控制的藥品，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。 當(dāng)采取分步報(bào)告的方式時(shí)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)有可追溯性的說(shuō)明。第十六條如發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，必須立即采取適當(dāng)控制措施并自發(fā)現(xiàn)之日起2日內(nèi)報(bào)告市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站。 第十條第五條義烏市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度第一條 為加強(qiáng)我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》及《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制定本制度。 為有效開(kāi)展全市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際設(shè)置本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并確定專（兼）職監(jiān)測(cè)員。 義烏市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站應(yīng)履行以下主要職責(zé)： （一）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、分析和整理工作，及時(shí)向金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告； （二）傳達(dá)和宣傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理工作要求，指導(dǎo)各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)培訓(xùn)教育、咨詢和交流工作； （三）對(duì)需追蹤的藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理； （四）落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)所采取的緊急控制措施，配合上級(jí)部門開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作。疑似因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡的病例應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)及時(shí)上報(bào)。 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站應(yīng)于每月5日前，對(duì)上個(gè)月份的報(bào)告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總；每季首月10日前，對(duì)上季度的報(bào)告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總；每年1月底前，對(duì)上年度的報(bào)告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總。 第二十條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站應(yīng)在每季10日前以適當(dāng)?shù)姆绞较蛩幤凡涣挤磻?yīng)上報(bào)單位或個(gè)人進(jìn)行信息反饋。當(dāng)需要追繳、封存和銷
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