藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度-閱讀頁(yè)
2024-11-12 18:49本頁(yè)面
【正文】 測(cè)站報(bào)告。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)群發(fā)、突發(fā)或影響較大的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例的，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之時(shí)起24小時(shí)內(nèi)同時(shí)向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。（三） 導(dǎo)致死亡、突發(fā)、群發(fā)、影響較大的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告處置程序：，將有關(guān)情況向市監(jiān)測(cè)站領(lǐng)導(dǎo)及市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，局分管領(lǐng)導(dǎo)在第一時(shí)間向局主要領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。第十六條月匯總表、季匯總表及年度匯總表應(yīng)及時(shí)上報(bào)金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心同時(shí)上報(bào)市監(jiān)測(cè)站領(lǐng)導(dǎo)及市食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)。第十八條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或可疑），可自行選擇向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站，或有關(guān)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告。 第十九條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告形式可以是紙質(zhì)報(bào)表，也可以是電子報(bào)表。 當(dāng)采取分步報(bào)告的方式時(shí)，藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)有可追溯性的說(shuō)明。 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)情況，在收集信息的基礎(chǔ)上進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取具體有效的措施，以減少和防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大的新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)在核實(shí)后的3個(gè)工作日內(nèi)組織市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)的相關(guān)成員進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站應(yīng)至少每半年對(duì)全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告作一次系統(tǒng)性分析，必要時(shí)組織市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行分析，并將有關(guān)資料報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局和金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 凡是由于藥品不良反應(yīng)原因，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明文要求控制的藥品，市食品藥品監(jiān)督管理局和市衛(wèi)生局應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。 第二十五條第二十六條 第二十七條 第二十八條 第二十九條 本制度用語(yǔ)的含義與《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等同。 第三十一條 本制度自2010年6月1日起施
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