藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度gsp-閱讀頁
2025-04-23 03:06本頁面
【正文】 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評價□ 無法評價□ 簽名： 報告單位評價： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評價□ 無法評價□ 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□ 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話： 報告日期： 年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 文獻(xiàn)報道□ 上市后研究□ 其他□ 備 注14嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1) 導(dǎo)致死亡；2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險大于效益時，藥品也會撤市。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見報告人信息電話： 電子郵箱： 簽名：報告單位信息報告單位： 聯(lián)系人： 電話： 報告日期： 年 月 日22
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