【正文】 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時(shí)限填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性和準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交；自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)，并在線提交?？h（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交，同時(shí)電話報(bào)告市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并對(duì)死亡病例調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。死亡病例報(bào)告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送信息告知單。第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第二十五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的規(guī)定，立即會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類(lèi)似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開(kāi)展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門(mén)的處理。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。第四節(jié) 定期安全性更新報(bào)告第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫(xiě)定期安全性更新報(bào)告，按規(guī)定時(shí)限提交。四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。第三十四條 國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交，進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交，同時(shí)抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第三十六條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)充完善后10日內(nèi)提交，對(duì)未按要求補(bǔ)充、提交定期安全性更新報(bào)告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，在15日內(nèi)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)，死亡病例須立即報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書(shū)面報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，實(shí)施兼并重組的企業(yè)，對(duì)新增生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，也應(yīng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。報(bào)告應(yīng)包括：本重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案、上重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)評(píng)估三部分內(nèi)容。對(duì)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的，應(yīng)及時(shí)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)；對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時(shí)應(yīng)予召回并銷(xiāo)毀；對(duì)安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴(yán)重、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，可以委托省藥品不良四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心直接組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。第四十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、系統(tǒng)性再評(píng)價(jià)等方法，進(jìn)一步研究、評(píng)估上市藥品的臨床安全性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)企業(yè)提交的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。第四十九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。第七章 信息管理第五十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。第八章 監(jiān)督管理第五十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本單位工作計(jì)劃，并予以考核。第五十七條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合；藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，衛(wèi)生行政部門(mén)在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查。第五十九條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的；（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的；（三）在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的；（四）未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報(bào)。第九章 附 則第六十二條 疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)按衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》執(zhí)行。第六十四條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。第二條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局主管全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各藥品監(jiān)督管理分局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。第五條 國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。第七條 各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的管理工作；（二）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中已發(fā)生和已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)依法采取相關(guān)控制措施；（三）對(duì)北京市藥品監(jiān)督管理局移交的違反有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行處理。第九條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在北京市藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)本市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、整理、分析、評(píng)價(jià)、反饋，定期將監(jiān)測(cè)結(jié)果和評(píng)價(jià)意見(jiàn)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告；（二）負(fù)責(zé)對(duì)本市各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)在本行政區(qū)域內(nèi)的運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)；（四）實(shí)施本市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)；（五）編輯、出版藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息刊物，提供信息咨詢服務(wù)；（六）參與本市嚴(yán)重、突發(fā)藥品不良反應(yīng)/群發(fā)事件的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)；（七）負(fù)責(zé)組織有關(guān)醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)/群發(fā)事件進(jìn)行再評(píng)價(jià)；（八）配合國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究，開(kāi)展各省市間藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交流、合作及承擔(dān)國(guó)際合作項(xiàng)目或任務(wù)；（九）依據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)資料，為上級(jí)主管部門(mén)推薦重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品目錄，承擔(dān)重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作。第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的職責(zé)和任務(wù)：（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)依法建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)人應(yīng)由主管院長(zhǎng)擔(dān)任，成員由相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)組成并設(shè)專(zhuān)職或兼職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員。確保病例上報(bào)內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；（四）對(duì)于發(fā)現(xiàn)的新的、嚴(yán)重、群體不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理分局；（五）積極配合北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做好重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；（六）組織對(duì)典型、嚴(yán)重、特別是死亡藥品不良反應(yīng)病例討論；制定相關(guān)措施，防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生；（七）積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的交流和合作；（八）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員：負(fù)責(zé)整理、核實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按程序和時(shí)限向所在地衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督管理分局或北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；定期將發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)提交不良反應(yīng)小組討論，完成藥品不良反應(yīng)報(bào)告單位評(píng)價(jià)意見(jiàn)的填寫(xiě)；積極開(kāi)展電子報(bào)表；負(fù)責(zé)將有關(guān)的不良反應(yīng)信息和藥品安全性信息，以及北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)報(bào)表評(píng)價(jià)意見(jiàn)向主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門(mén)和臨床醫(yī)藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以達(dá)到提高臨床安全性用藥的目的。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。提醒購(gòu)藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性,向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)；（四）積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。（二）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。第十六條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可向就診醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地藥品監(jiān)督管理分局或北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。第十七條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。第十九條 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第二十條 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，北京市藥品監(jiān)督管理局可以采取停止使用、銷(xiāo)售、生產(chǎn)的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。（一）無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（四）未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。第二十二條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。第二十五條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同北京市衛(wèi)生局進(jìn)