藥品不良反應(yīng)報告程序-閱讀頁
2024-10-21 12:35本頁面
【正文】 及資料的歸檔、處理◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表表格編號：：查詢單位（蓋章）：貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應(yīng)報告表格編號：企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人單位：職務(wù)：報告人簽名：第五篇：藥品不良反應(yīng)報告管理制度藥品不良反應(yīng)報告管理制度一、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍：上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點檢測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)事件上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。三、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。五、醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。七、藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥物不良反應(yīng)史，講清必須嚴格嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
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