藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的一些基礎(chǔ)知識-資料下載頁
2025-05-26 18:19本頁面
【正文】 , Hua Shan Hospital 55We must remember that the absence of evidence is not the evidence of absenceDr. FitzGeraldNEJM 351: 17, Oct. 21 2022 沒有發(fā)現(xiàn)其他原因，不等于不存在其他原因，查核類似報告 對文獻(xiàn)來源應(yīng)作評估，注意證據(jù)的可靠性。 對于文獻(xiàn)資源尚少的新藥，可參考同類藥物的報道。 不僅是查核不良反應(yīng)的報道，還應(yīng)查核該類藥物的作用機制以及受累器官的生理病理學(xué)機理。 并非不符合現(xiàn)有科學(xué)原理的就是不存在，對世界的認(rèn)識是無窮盡的。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 56* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 574. 在觀察撤藥后臨床反應(yīng)時： 撤藥后反應(yīng)癥狀好轉(zhuǎn)的，應(yīng)辨別：是撤藥的作用？還是：u使用了減輕癥狀的藥物的結(jié)果？u病理變化的結(jié)果？* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 58 撤藥后，反應(yīng)癥狀未好轉(zhuǎn)，反應(yīng)似乎與藥物無關(guān)，但要考慮 ：是否不良反應(yīng)已造成組織損傷？組織損傷比功能性損害恢復(fù)的時間要長4. 在觀察撤藥后臨床反應(yīng)時* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 594. 在觀察撤藥后臨床反應(yīng)時 如未撤藥，反應(yīng)癥狀就已好轉(zhuǎn) 雖然看來不象是所疑藥物引起，但還應(yīng)考慮：u是否出現(xiàn)耐藥性？u是否使用了減輕癥狀的藥物？u是否為致敏物耗竭性的反應(yīng) ？* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 60藥物危害作用：隨時間危害程度變化的三種類型。 A：穩(wěn)定性反應(yīng)； B：致敏物耗竭性反應(yīng)； C：滯后性反應(yīng)* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 615. 關(guān)于再激發(fā)試驗 再激發(fā)一詞的本意是進(jìn)行一項預(yù)期的再暴露實驗的計劃。再激發(fā)患者的不良反應(yīng)，違背倫理。l 僅在積累的數(shù)據(jù)能充分表明再激發(fā)的藥物不可能對受試者受益超出風(fēng)險的情況下，方能進(jìn)行。 必須將再激發(fā)的風(fēng)險告知受試者，并取得受試者的知情同意，得到倫理委員會的批準(zhǔn)。 進(jìn)行再激發(fā)時，必須對受試者嚴(yán)密監(jiān)測。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 62* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 635. 關(guān)于再激發(fā)試驗 應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥物的藥動學(xué)參數(shù)，使藥物在體內(nèi)完全消除后再進(jìn)行中斷用藥時間必須長于藥品不良反應(yīng)完全消散所需的時間； * Wang DaYou, Hua Shan Hospital 645. 關(guān)于再激發(fā)試驗 由于藥品不良反應(yīng)一般是多種因素相互作用的結(jié)果，因此不僅應(yīng)給同樣批號的藥品、同樣的劑量和療程，還應(yīng)盡可能模擬同樣的環(huán)境因素（包括：飲食、同用的其他藥品、用藥時間、用藥地點、氣溫、氣壓等等）。? 由于引起不良反應(yīng)的多種因素中有可能是未被認(rèn)識的，因而有可能未為再激發(fā)試驗?zāi)M，從而出現(xiàn)再激發(fā)試驗假陰性的結(jié)果。 懷疑反應(yīng)與兩個藥物有關(guān)。同時中斷使用這二個藥物，不良事件消散后，用其中一藥進(jìn)行再激發(fā)，反應(yīng)結(jié)果為陰性，并不能作為不良反應(yīng)是另一藥引起的根據(jù)。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 65* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 664. 關(guān)于再激發(fā)試驗 對有些藥物的作用 , 大多數(shù)人可出現(xiàn)耐受性，即使是從未使用過的藥物。因而在再激發(fā)時有可能不再出現(xiàn)反應(yīng)。 同樣存在過敏反應(yīng)類型（第 1次不出現(xiàn)反應(yīng)，第 2次卻出現(xiàn)）與致敏物耗竭類型（第 1次出現(xiàn)反應(yīng)，第 2次卻不出現(xiàn)）反應(yīng)的可能性。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 675. 關(guān)于再激發(fā)試驗 也存在假陽性的可能 對主觀癥狀的反應(yīng)–為取得有說服力的結(jié)果，再激發(fā)可能需要盲性進(jìn)行。? 但在倫理上更不可行。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 685. 關(guān)于再激發(fā)試驗 藥物反應(yīng)是在一定的時空條件下出現(xiàn)的，再激發(fā)時，可能已經(jīng) “ 時過境遷 ” 。 意病人疾病的自然進(jìn)程Heraclitus 人不能兩次踏進(jìn)同一條河流 (赫拉克利特 ,公元前 540年 公元前 480年 )* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 69內(nèi)容提要1 基本概念2 機理3 歸因判斷4 小結(jié)* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 70* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 71
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