藥品不良反應(yīng)報告及檢測管理辦法-文庫吧資料
2025-06-01 18:19本頁面
【正文】 品不良反應(yīng)報告 第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。 區(qū)別 :藥品不良事件的包含面更寬廣，而且主要是指用藥不當(dāng)和假冒偽劣引起的問題，發(fā)生問題性質(zhì)更為嚴(yán)重。 西布曲明 ? 曲美主要成分 — 西布曲明 服用后帶來患者心血管疾病和中風(fēng)的風(fēng)險 2022年 1月 1日至 2022年 1月 15日，國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報告 298份，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書中記載的不良反應(yīng)，目前無死亡病例 — 危險警告 2022年 10月結(jié)合國內(nèi)外最新的評估結(jié)果對西布曲明的安全性進行評估 — 治療風(fēng)險大于效益 措施 2022年 10月 8日 美國 FDA發(fā)文諾美婷撤出市場 2022年 10月 25日 太極集團主動召回曲美 2022年 10月 30日 我國 FDA發(fā)文停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。 靜脈滴注 的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，還須針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。 魚腥草注射液 ? 至 2022年 5月 31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到魚腥草類注射液的不良反應(yīng)報告近5500份 ? 1988年 2022年 5月 31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到魚腥草注射液等 7
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