【正文】 死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報(bào)。市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個工作日內(nèi)，完成對報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后在線提交；自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后在線提交。第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報(bào)。四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價(jià)后在線提交。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。（九）建立并保存藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。（七）被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。（五）配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。（三）采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報(bào)告。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。（三）配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。（七）正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則（五）對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測或再評價(jià)。（三）對本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對藥品采取緊急控制措施。第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：（一）設(shè)立專職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價(jià)、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)管理等工作。（二）對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（五）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。（二）對縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；（三）對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（四）組織省內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查（五）組織開展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。（二）對市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理 局對市（州）不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行檢查評估。四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則（三）協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會議。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：（一）組織落實(shí)上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作任務(wù)。（三）與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第九條 各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則第八條 縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況。（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況。第七條 市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報(bào)。（五）組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況。（三）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。第二章 職 責(zé)四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法實(shí)施細(xì)則第六條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。市（州）、縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時(shí)廢止。第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。第六十四條 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測義務(wù)。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：；；、致畸、致出生缺陷；；；，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。第八章 附則第六十三條 本辦法下列用語的含義：（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。第五十七條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第五十五條 在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第五十四條 下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。第五十二條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。第五十條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級衛(wèi)生行政部門。第四十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。第五章 評價(jià)與控制第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動開展藥品安全性研究。第四十三條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。第三十九條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每年4月1日前將上一定期安全性更新報(bào)告統(tǒng) — 8 — 計(jì)情況和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第三十八條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊，之后每5年報(bào)告一次。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定。第三十五條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始— 7 — 報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第三節(jié) 藥品群體不良事件第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價(jià)結(jié)果報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第二十四條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。第十六條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價(jià)和管理。第三章 報(bào)告與處臵第一節(jié) 基本要求