【正文】 在 5 日內(nèi)提交。衛(wèi)生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。 第二十八條醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā) 生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則 施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。 第二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在 7 日內(nèi)完成調查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局和藥品 第 14 頁 共 22 頁 不良反應監(jiān)測機構；同時迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十五條各級食 品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據(jù)《 XX 省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案（試行）》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調查；對藥品群體不良事件進行分析、評價。 第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并進行關聯(lián)性分析，在 15 日內(nèi)完 第 13 頁 共 22 頁 成調查報告，報 省藥品不良反應監(jiān)測中心，抄送所在地市（州）藥品不良反應監(jiān)測機構。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應監(jiān)測中心應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構發(fā) 送信息告知單。省藥品不良反應監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，并對死亡 病例調查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調查，將評價結果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應監(jiān)測中心?？h（區(qū)）藥品不良反應監(jiān)測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交，同時電話報告市（州）藥品 不良反應監(jiān)測機構。省藥品不良反應監(jiān)測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起 7 個工作日內(nèi)完成分析評價，并在線提交?？h（區(qū)）藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起 15 個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交；自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起 3 個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完 第 11 頁 共 22 頁 整性、準確性的初審，作出關聯(lián)性評價后在線提交。市（州）藥品不良反應監(jiān)測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起 15 個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯(lián)性評價后在線提交。 第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應應當在 30 日內(nèi)填寫《藥品不良反應 /事件報告表》，通過 國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。第三章報告與處置第一節(jié)個例藥品不良反應 第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品 第 10 頁 共 22 頁 不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應 /事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。 第十七條從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備 科學分析評價藥品不良反應的能力。 （八）開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導。 （六）二級以上醫(yī)療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯(lián)性評價，必要時作系統(tǒng)性分析。 （四）組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關的緊急搶救或控制措施。 （二）醫(yī)療機構應配備一名或以上的專（兼）職人員承擔本單位的藥品不 良反應報告和監(jiān)測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。 （四）建立和保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。 （二）對發(fā)生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。 （八）建立和保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。 （六）按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告。 （四）配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對涉及本企業(yè)藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。該機構應配備足夠 第 7 頁 共 22 頁 的專職藥品不良反應監(jiān)測員，監(jiān)測人員名單、聯(lián)系方式應報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監(jiān)測機構； （二）采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。 （三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品 不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。第十三條縣（區(qū)）藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責： （一）負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作；對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。 （四）開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展 XX 省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理 辦法實施細則 藥品群體不良事件的調查。 第十二條市（州）藥品不良反應監(jiān)測機構負責 本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，并履行以下主要職責：