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四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則-文庫吧資料

2024-11-16 01:52本頁面
  

【正文】 反應(yīng)報告進行分析、評價,每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告,發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時報告。第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)第三十三條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》(見附表3),自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。第三十條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè),同時迅速開展自查,必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。第二十八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查,并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第二十六條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進行分析、評價,并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第二十五條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成,其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),可以向經(jīng)治醫(yī)師報告,也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告,必要時提供相關(guān)的病歷資料。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時報告。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng),獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理,填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》(見附表1)并報告。第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查,并提供調(diào)查所需的資料。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。第十四條 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識,具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。第十一條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):(一)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報,以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理;(二)對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo);(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價,協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查;(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理,在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作,并履行以下主要職責(zé):(一)根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定,并監(jiān)督實施;(二)與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理,并發(fā)布相關(guān)信息;(三)對已確認發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采 — 2 — 取緊急控制措施,作出行政處理決定,并向社會公布;(四)通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;(五)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況,并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況;(六)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有— 1 — 關(guān)的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理,適用本辦法。第三篇:藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理辦法(范文模版)(2011醫(yī)療機構(gòu)藥械從業(yè)人員培訓(xùn)材料之一)中華人民共和國衛(wèi)生部令第 81 號《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2011年7月1日起施行。()藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè),同時迅速開展自查,必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。()藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng),獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理,填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。()各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。()縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理,在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。1同一藥品:指()生產(chǎn)的()、()、()的藥品。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書(),按照()處理。1藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,是指藥品不良反應(yīng)的()、()、()的過程。()應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果,及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、()、()等控制措施。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知()應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告,其中()須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員,藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員,承擔(dān)本單位的()工作。()負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、()、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品()、(),適用本辦法。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號)()。第六十四條 本實施細則自發(fā)布之日起30日后施行,有效期5年。第九章 附 則第六十二條 疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》執(zhí)行。第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報:(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運轉(zhuǎn)的;(三)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料,或提供不真實數(shù)據(jù)、資料并被核實的;(四)未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的;醫(yī)療機構(gòu)有上述行為之一的,由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報。第五十九條 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的,移交同級衛(wèi)生行政部門處理。第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》認證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時,衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)管時,應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進行全面檢查。第八章 監(jiān)督管理第五十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度應(yīng)當(dāng)包括:機構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等,應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃,并予以考核。第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。第七章 信息管理第五十一條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析,并以適當(dāng)形式反饋。第四十九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要,可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料,相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。第四十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析,對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,應(yīng)采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法,進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。第四十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況,可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;必要時,可以委托省藥品不良四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則反應(yīng)監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機構(gòu)、科研單位開展藥品重點監(jiān)測。對需要改進生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修改標(biāo)簽和說明書的,應(yīng)及時報補充申請;對安全風(fēng)險高且原因不明的,應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用,必要時應(yīng)予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴(yán)重、風(fēng)險大于獲益的藥品,應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。年度報告應(yīng)包括:本年度重點監(jiān)測方案、上年度重點監(jiān)測結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險系統(tǒng)評估三部分內(nèi)容。第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測,實施兼并重組的企業(yè),對新增生產(chǎn)的高風(fēng)險藥品,也應(yīng)開展重點監(jiān)測工作,并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。醫(yī)療機構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則用的,應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局,抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng),獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄,在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報,死亡病例須立即報告。第三十六條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對定期安全性更新報告進行補充的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進行補充完善后10日內(nèi)提交,對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產(chǎn)企業(yè),省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)報省食品藥品監(jiān)督管理局備案,對相應(yīng)藥品不予再注冊。第三十四條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交,進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交,同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則首次進口的藥品,自取得進口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告,直至首次再注冊,之后每5年報告一次。第四節(jié) 定期安全性更新報告第三十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測資料進行定期匯總分析,匯總國內(nèi)外安全性信息,進行風(fēng)險和效益評估,撰寫定期安全性更新報告,按規(guī)定時限提交。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者,迅速開展臨床調(diào)查,分析事件發(fā)生的原因,必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門的處理。第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查,詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況,在7日內(nèi)完成調(diào)查報告,報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu);同時迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理,調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時報省食品藥品監(jiān)督管理局,抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后,應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的規(guī)定,立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進行調(diào)查、處理,詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,并進行關(guān)聯(lián)性分析,在15日內(nèi)完成調(diào)查報告,報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,抄送所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的,省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)發(fā)送信息告知單。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,并對死亡病例調(diào)查報告進行分析、評價,必要時進行現(xiàn)場調(diào)查,將評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心??h(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對報告真實性進行核查,對完整性和準(zhǔn)確性進行初審,作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交,同時電話報告市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價,并在線提交。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到
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