藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-05-22 03:39本頁面
【正文】 疑藥品 并用藥 品 不良反應(yīng) /事件名稱 ： 不良反應(yīng) /事件發(fā)生時間 ： 年 月 日 不良反應(yīng) /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）： 不良反應(yīng) /事件的結(jié)果 ： 痊愈 □ 好轉(zhuǎn) □ 未好轉(zhuǎn) □ 不詳 □ 有后遺癥 □ 表現(xiàn) ： 死亡 □ 直接死因 ： 死亡時間 ： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng) /事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 對原患疾病的影響： 不明顯 □ 病程延長 □ 病情加重 □ 導致后遺癥 □ 導致死亡 □ 關(guān)聯(lián)性評價 報告人評價： 肯定 □ 很 可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價 □ 無法評價 □ 簽名 ： 報告單位評價：肯定 □ 很可能 □ 可能 □ 可能無關(guān) □ 待評價 □ 無法評價 □ 簽名 ： 報告人信息 聯(lián)系電話： 職業(yè)：醫(yī)生 □ 藥師 □ 護士 □ 其他 □ 電子郵箱： 簽名： 報告單位信息 單位名稱： 聯(lián)系人： 電話： 報告日期： 年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)請 填寫信息來源 醫(yī)療機構(gòu) □ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人 □ 文獻報道 □ 上市后研究 □ 其他 □ 備 注 R(SMPQA004)00300 1/1 藥品群體不良 事件基本信息表 發(fā)生地區(qū)： 使用單位： 用藥人數(shù)： 發(fā)生不良事件人數(shù)： 嚴重不良事件人數(shù)： 死亡人數(shù)： 首例用藥日期： 年 月 日 首例發(fā)生日期： 年 月 日 懷疑藥品 商品名 通用名 生產(chǎn)企業(yè) 藥品規(guī)格 生產(chǎn)批號 批準文號 器械 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)批號 注冊號 本欄所指器 械是與懷疑藥品同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。 安全、健康、環(huán)境保護 本規(guī)程無特殊的安全、健康、環(huán)境保護要求。 不良反應(yīng)事件處理完畢后，質(zhì)管部建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。 出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件時，應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 管理規(guī)程 SMPQA00000 6/7 部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查
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