7藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)小結(jié)-文庫吧資料
2024-09-26 22:08本頁面
【正文】 最好的辦法。ccds為核心說明書，比國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書要充實(shí)及完善。廣西有8個(gè)不良反應(yīng)監(jiān)測中心，于每年第一季度反饋藥品不良反應(yīng)信息，通過電話，文件形式告知企業(yè)存在的不良反應(yīng)情況。 定期安全性更新報(bào)告是本次辦法的重點(diǎn)，由國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定。發(fā)生群體不良反應(yīng)事件后企業(yè)應(yīng)組織調(diào)查，并在七日內(nèi)形成報(bào)告并上報(bào)到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。同一藥品在使用過程中在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量的人群的身體健康或生命造成損害或威脅的，需要予以緊急處置的事件。收集藥品不良反應(yīng)途徑：通過個(gè)人反饋，醫(yī)院信息反饋。新增了藥品生產(chǎn)企業(yè)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查報(bào)告的規(guī)定。舉例：批準(zhǔn)文號獲得日期為：，在五年監(jiān)測期內(nèi)，報(bào)告日期：，上報(bào)日期：，報(bào)告日期：，上報(bào)日期：，報(bào)告日期：，上報(bào)日期：，報(bào)告日期：，上報(bào)日期：，報(bào)告日期：，上報(bào)日期：，過了監(jiān)測期 報(bào)告日期：，上報(bào)日期：，報(bào)告日期：，上報(bào)日期：，報(bào)告日期與上報(bào)日期之間有60日分析處理數(shù)據(jù)。藥品生
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