藥品不良反應(yīng)報告的評價方法-文庫吧資料
2025-01-12 08:28本頁面
【正文】 R的持續(xù)時間或出現(xiàn)結(jié)局 （ 痊愈 、 好轉(zhuǎn) 、 仍在治療搶救中 、 自動出院 、 轉(zhuǎn)院 、 死亡 ） 的時間 ， 以及相關(guān)治療 、 搶救措施和有關(guān)的輔助檢查結(jié)果及程序 。 評價方法：綜合分析法 評價方式：三級復(fù)審（報告人 省級中心和國家中心） ADR 個例 評價 ADR評價步驟和內(nèi)容 不良反應(yīng)分析 ： 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系； 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型； 停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕； 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)； ?反應(yīng)是否可用并用藥物的作用、患者病情的進(jìn)展、其它治療措施來解釋 報告人 /報告單位依據(jù)病例情況對以上 5條進(jìn)行選項(xiàng)填寫，并作出關(guān)聯(lián)性評價。關(guān)注重點(diǎn)：與藥物警戒目的相關(guān)的、未知的、嚴(yán)重的、新的和報告次數(shù)多的，或有科學(xué)價值或教育意義的 ADR報告； 報表質(zhì)量評價 ：數(shù)據(jù)是否完整；包括 ADR表現(xiàn)過程、重點(diǎn)陽性體征、轉(zhuǎn)歸和有關(guān)臨床檢驗(yàn)結(jié)果等。 ? 無法評價：報表缺項(xiàng)太多 ,因果關(guān)系難以定論 ，資料又無法補(bǔ)充 。 ? 可能無關(guān) ： ADR與用藥時間相關(guān)性不密切 ， 反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥 ADR不相吻合 ， 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn) 。 ? 很可能 ：無重復(fù)用藥史 ， 余同 “ 肯定 ” ， 或雖然有合并用藥 ， 但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性 。 ? 重視報表質(zhì)量是我們共同的責(zé)任 總 體 原 則 ? 依照 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 第十四條 ， 核查 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 的填報內(nèi)容是否符合 真實(shí) 、完整 、 準(zhǔn)確 的要求 。 ADR/ADE個例報表 關(guān)聯(lián)度分析評價程序 ? 開展報表質(zhì)量評價的必要性 ? 總體原則 ? 病例分析原則 ? 評價內(nèi)容 ? 思維路徑 ? 綜合分析 ? 納入分類管理 開展報表質(zhì)量評價的必要性 ? 事業(yè)發(fā)展的需要 ? 社會需求增長的需要 ? 工作深化 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高的需要 社會需求增長的需要 ? ADR監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管體系的前沿哨兵 ? 亮菌甲素事件：磺胺酏劑事件再現(xiàn)！ ? 欣弗事件：波及全國 10多個省 ? 決策部門對 ADR監(jiān)測提出更高的工作要求 ? 公眾對藥品信息需求提高 要求做到及時 準(zhǔn)確 透明 ? 媒體極其關(guān)注 工作深化 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高的需要 ? 報告體系累計數(shù)量快速增長 ， 已突破 60萬份 ，要求對報告體系收集的不良反應(yīng)病例進(jìn)行及時分析評價 ， 定期匯總提出安全性監(jiān)測的建議； ? 要求在動態(tài)監(jiān)測中盡早發(fā)現(xiàn)或挖掘出 ADR預(yù)警信號 ， 已達(dá)到早期預(yù)警防止藥害事件蔓延； ? 要求及時準(zhǔn)確的對發(fā)生的 ADR病例報告進(jìn)行評價 ? 而有效信息資料的提取 ， 主要依賴于報表數(shù)據(jù)庫中每份報告所報內(nèi)容的真實(shí) 、 完整及其數(shù)量的累計 工作深化 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提高的需要 ? 強(qiáng)調(diào)個例 病例報告 質(zhì)量的重要性 ? 納入數(shù)據(jù)庫的每一份報告的質(zhì)量 ， 在最終進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析時都將會影響到 ADR信號的發(fā)掘 、 提取和結(jié)果的確認(rèn)； ? 報表質(zhì)量的優(yōu)劣是關(guān)系到整個監(jiān)測工作水平和質(zhì)量的基礎(chǔ)； ? 報表的質(zhì)量和關(guān)聯(lián)性評價工作是不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)工作 、 核心任務(wù) 。 ? 中度 ：指 ADR癥狀明顯 ， 重要器官或系統(tǒng)有中度損害 。 ？ ？ 177。 ？ ？ 177。 我國 ADR報告的規(guī)范要求 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 工作手冊 》 相關(guān)章節(jié)介紹 ADR報告的分析與評價 ? 嚴(yán)格地講 ， 每一級的評價意見僅僅是對報告表與懷疑藥品間進(jìn)行的關(guān)聯(lián)性評價 ， 也可以說暫時的分類 ， 對于藥品安全性的因果評價應(yīng)依賴于藥物流行病學(xué) 研究 、 大樣本數(shù)據(jù)資料的分析 ， 但個例評價是所有工作的基礎(chǔ) ，是非常重要的工作環(huán)節(jié) 。 ? 二級評價：省級 ADR監(jiān)測中心的評價意見 。 ? 目前我國使用的 因果關(guān)系評價方法 即屬于此類 因果關(guān)系評價方法 因果關(guān)系評價方法 我國 ADR報告的規(guī)范要求 ? 國家中心 2022年組織部分省中心編寫， 2022年 9月正式發(fā)布 ? 規(guī)范報告工作，提出基本評價要求，使 ADR報告質(zhì)量進(jìn)一步提高 我國 ADR報告的規(guī)范要求 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 工作手冊 》 相關(guān)章節(jié)介紹 第四章 藥品不良反應(yīng)報告與評價 ?一 、 藥品不良反應(yīng)報告表填寫要求 ?二 、 報告程序 范圍 時限要求 ?三、 ADR報告的收集 分析與評價 我國 ADR報告的規(guī)范要求 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 工作手冊 》 相關(guān)章節(jié)介紹 ? (一 ) 一般病例報告處理規(guī)范 ? 1. ADR報告的接收 ? ? ? 我國 ADR報告的規(guī)范要求 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 工作手冊 》 相關(guān)章節(jié)介紹 ADR報告的分析與評價
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1