【正文】 否真實(shí) ? 該藥可否引發(fā) 該不良反應(yīng) ? 在這個(gè)具體病人身上是否確實(shí)發(fā)生了不良反應(yīng) 報(bào)表填寫情況核查 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)綜合分析 ? 患者基本情況 ? 不良反應(yīng)情況 包括 ADR名稱 ； ADR發(fā)生、持續(xù)、好轉(zhuǎn)或死亡時(shí)間； ADR過(guò)程描述及處理措施； ADR結(jié)果 ；對(duì)原患疾病影響；死因分析 ? 懷疑藥品信息 ? 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn) ? 報(bào)表總體情況 ? 包括報(bào)表 上報(bào)類型 、報(bào)告來(lái)源、報(bào)告單位信息、有無(wú)編輯性錯(cuò)誤、 重新定性分類 報(bào)表評(píng)價(jià)內(nèi)容（填寫質(zhì)量） 依據(jù)信息要素在ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)所起的作用程度 明確各信息要素在進(jìn)行關(guān)聯(lián)度分析時(shí)在結(jié)果的判斷中的權(quán)重比 信息資料是否齊全，有無(wú)重要缺漏 評(píng)價(jià)內(nèi)容 ? 其中報(bào)告人、報(bào)告單位 ? 病例號(hào) /門診號(hào) ? ADR名稱和描述 ? ADR發(fā)生時(shí)間 ? 懷疑藥品名稱，藥品使用的起止時(shí)間 以上信息屬于報(bào)表必需數(shù)據(jù)，缺少一項(xiàng)定義為“ 缺少必需數(shù)據(jù)報(bào)告 ”；同時(shí)還須注意 核查填寫是否正確。 追蹤隨訪 報(bào)表真實(shí)性 評(píng)價(jià)內(nèi)容 ?信息資料是否完整 ， 包括患者社會(huì)學(xué)一般資料 ， 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間 ， ADR的表現(xiàn)過(guò)程 ， 至填表時(shí) ADR的持續(xù)時(shí)間或出現(xiàn)結(jié)局 （ 痊愈 、 好轉(zhuǎn) 、 仍在治療搶救中 、 自動(dòng)出院 、 轉(zhuǎn)院 、 死亡 ） 的時(shí)間 ， 以及相關(guān)治療 、 搶救措施和有關(guān)的輔助檢查結(jié)果及程序 。 ?嚴(yán)重病例報(bào)告主要是看填報(bào)內(nèi)容 是否提供了可被鑒別為嚴(yán)重的不良事件或結(jié)果 ， 及 可合理地 懷疑與所用藥物間存在因果關(guān)系 。 ?ADR?ADE的名稱是否正確或準(zhǔn)確 ？ (依據(jù)藥源性疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)或參考 WHO不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集 、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ） ? 事件所涉及的 懷疑藥品的相關(guān)信息 ，包括用藥的起止時(shí)間 、 劑量 、 合并用藥情況； ?特別注意僅一次用藥的病例 ， 是否注明了用藥的具體時(shí)間和對(duì)事件發(fā)生相關(guān)性的判斷 。 ?懷疑藥品 與合并用藥 填寫是否準(zhǔn)確 ？ 評(píng)價(jià)內(nèi)容 思維路徑與綜合分析 報(bào)表關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是根據(jù)報(bào)表提供的信息量、信息的準(zhǔn)確與完善程度及其可利用價(jià)值，確定納入信息統(tǒng)計(jì)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將報(bào)表納入等級(jí)分類的過(guò)程。 步驟及順序： ? 1. 事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) ? 2. ADR結(jié)果選擇是否正確 ? ADR的結(jié)果及對(duì)原患疾病的影響 ? ? ? 思維路徑與綜合分析 ? 該藥是否會(huì)引起該不良反應(yīng)？ ? 在具體病人身上，該藥是否確實(shí)引起了不良反應(yīng)？ ? 該藥是否會(huì)引起該不良反應(yīng)？ 即是否為藥品說(shuō)明書載明的 ADR；數(shù)據(jù)庫(kù)有否報(bào)告；文獻(xiàn)有否該藥該反應(yīng)的報(bào)道、評(píng)述等；相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型” ? 注意 ： 如是新的 ADR，基本不會(huì)有以上資料作佐證，就要從該藥基礎(chǔ)研究或相關(guān)研究中尋找可借鑒的理論依據(jù)，或參考其它的研究成果 ?即使第 1個(gè)問(wèn)題有了肯定答案，也要繼續(xù)完成第 2個(gè)問(wèn)題；沒(méi)有答案更應(yīng)重點(diǎn)分析第 2問(wèn)題。 思維路徑與綜合分析 ? 在具體病人身上 ， 該藥是否確實(shí)引起了不良事件 ？ 實(shí)際上這是對(duì)該病例報(bào)告中可疑藥物與不良事件間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 在作出評(píng)價(jià)意見(jiàn)之前還要考慮如下問(wèn)題： ? 用藥與反應(yīng)出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系。 ? 發(fā)生事件后停藥的結(jié)果和再用藥的后果，體現(xiàn)可疑藥品與事件的聯(lián)系強(qiáng)度 ? 有否其他原因或混雜因素 ： 原患疾病 包括基礎(chǔ)疾病、合并癥、并發(fā)癥，甚至潛在性的疾病； 病情的嚴(yán)重程度和動(dòng)態(tài)變化情況 ， 如與 ADR癥狀有重疊，而這個(gè)表現(xiàn)又不是已知的 ADR時(shí)，一般應(yīng)首先考慮原患疾病的因素需要特別注意處在潛伏期的疾病。 懷疑藥品與并用藥品填寫是否正確 2. ADR結(jié)果 選擇確認(rèn)核實(shí) “ 有后遺癥 ” 的報(bào)告，需確認(rèn)是否 符合后遺癥的診斷標(biāo)準(zhǔn) ADR的結(jié)果及對(duì)原患疾病的影響 ，首先考慮ADR的表現(xiàn)與原患疾病的癥狀是否重疊，如二者有重疊，則首先要區(qū)分患者目前現(xiàn)狀究竟是原患疾病的發(fā)展變化的結(jié)果，還是藥物治療導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。 思維路徑與綜合分析 ADR的結(jié)果是 “ 死亡 ” 的報(bào)告，要做出死因分析，明確是 ADR導(dǎo)致死亡，還是原患疾病出現(xiàn)死亡結(jié)局。 ，總體評(píng)價(jià)報(bào)表上報(bào)類型是否正確，并予以糾正。 思維路徑與綜合分析 依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)報(bào)表進(jìn)行分類管理 ? 報(bào)表定性是指 整個(gè)報(bào)表評(píng)價(jià)完成后依據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)，信息提供程度和關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí)將報(bào)表劃分為ADR、 ADE和無(wú)效報(bào)表三類。 ? ADR報(bào)表 是指關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí) 最后核查意見(jiàn) 為可能以上的報(bào)表 ? ADE 報(bào)表 是指關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí) 最后核查意見(jiàn) 為“可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)” 的報(bào)表 ? 無(wú)效報(bào)表 是指：報(bào)表必需數(shù)據(jù)嚴(yán)重缺失，資料及其簡(jiǎn)單，欠缺以致無(wú)法評(píng)價(jià)；懷疑藥品的商品名、通用名同時(shí)缺如或中藥湯劑未注明方劑組分的；不屬于上報(bào)范圍；重復(fù)報(bào)告的報(bào)表 ADR報(bào)表因果關(guān)系評(píng)價(jià)小結(jié) 總之 ADR評(píng)價(jià)在第一步個(gè)例評(píng)價(jià)時(shí) ， 實(shí)際上是歸因或關(guān)聯(lián)度的評(píng)價(jià) ， 并不是真正意義上的評(píng)價(jià) ， 因?yàn)椴荒芟齻€(gè)例報(bào)告的不確定性 ， 也不能定量測(cè)定其不確定性 ， 而只是以半定量的方法對(duì)報(bào)告可靠程度的一種暫時(shí)性分類 。 評(píng)價(jià)需要全面綜合考慮 ， 不能生搬硬套 ， 知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的積累是正確應(yīng)用評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的重要因素充實(shí)的 、 豐富的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)是進(jìn)行報(bào)表評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)和保證 。 報(bào)表評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題 ? 針對(duì)參與 ADR監(jiān)測(cè)工作人員多、范圍廣、專業(yè)背景差異大的特點(diǎn)， ? 藥源性疾病涉及臨床專業(yè)領(lǐng)域廣泛的特點(diǎn)盡快建立常見(jiàn)多發(fā)的 ADR和藥源性疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（基本信息要素填寫要求），使填表人能清楚了解如何填寫才能達(dá)到信息質(zhì)量評(píng)價(jià)要求。 報(bào)表評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題 ? 目前相當(dāng)一部分藥源性疾病臨床已有診斷標(biāo)準(zhǔn)，但我們的填表人對(duì)這些診斷標(biāo)準(zhǔn)并不熟知，往往填報(bào)內(nèi)容隨意性很強(qiáng)，應(yīng)填內(nèi)容與診斷相關(guān)的癥狀、體征和化驗(yàn)指標(biāo)反而欠缺或及其簡(jiǎn)單，出臺(tái) ADR診斷 /填寫規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，力求做到在一定程度范圍內(nèi)，同一診斷名詞其涵蓋的內(nèi)容和病情的嚴(yán)重狀態(tài)大體趨于一致，并具有必要的檢驗(yàn)指標(biāo)數(shù)據(jù)，做到診斷有客觀數(shù)據(jù)支持 ，使報(bào)表質(zhì)量得到提高。 ? 著重對(duì)常見(jiàn)的嚴(yán)重 ADR或藥源性疾病制定量化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，即可允許的檢測(cè)數(shù)值的變量范圍。 報(bào)表評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題 ? 逐漸做到上報(bào)人員、評(píng)價(jià)人員在對(duì)某一種嚴(yán)重 ADR進(jìn)行上報(bào)或評(píng)價(jià)時(shí)都應(yīng)明確其應(yīng)包括的必要內(nèi)容，使大家有可參考的統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使 ADR評(píng)價(jià)工作能在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上得到整體的提高，達(dá)到建立和完善我國(guó) ADR的評(píng)價(jià)體系的目的。 ? 盡快建立報(bào)表質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 已是影響 ADR監(jiān)測(cè)工作水平 、 監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量的中心關(guān)鍵環(huán)節(jié) ， 為了 ADR監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)深入開(kāi)展 ， 可持續(xù)發(fā)展的需要 ， 為了保證 ADR監(jiān)測(cè)工作的客觀性和科學(xué)性必須要建立的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的工作 。 謝謝！ 以上數(shù)據(jù)均為國(guó)家中心提供，僅供參考！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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