藥品不良反應(yīng)電子報告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(xùn)-資料下載頁
2025-01-22 02:20本頁面
【正文】 同單位報告的要求 ? 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) （ 1）事件描述 ? 發(fā)生時間 ? 地點 ? 涉及藥品名稱 ? 藥品不良反應(yīng) /事件主要表現(xiàn) ? 診治過程 ? 轉(zhuǎn)歸情況 ? 在該地區(qū)是否為計劃內(nèi)免疫藥品 （ 2）典型病例詳細填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 （ 3）報告人及聯(lián)系電話 36 對不同單位報告的要求 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè) ? 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況 ? 藥品說明書（進口藥品須提供國外說明書） ? 質(zhì)量檢驗報告 ? 是否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥是否為首次獲準進口五年內(nèi)） ? 注冊、再注冊時間 ? 藥品生產(chǎn)批件 ? 執(zhí)行標準 ? 國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包括文獻報道 ? 典型病例詳細填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 ? 報告人及聯(lián)系電話 37 對不同單位報告的要求 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ? 組織填寫 《 藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表 》 ? 整理、分析收到材料 ? 提出關(guān)聯(lián)性評價意見 ? 密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展 ? 事件過程詳細調(diào)查報告（事件發(fā)生、發(fā)展、處理、結(jié)果等） 38 填寫詳細要求 ? 商品名 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不祥。 ? 通用名 填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時填寫劑型 ? 規(guī)格 注意標明單位 ? 生產(chǎn)單位 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的總代理商 39 填寫詳細要求 ? 使用單位 將藥品用于人體的單位 主要是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) ? 使用人數(shù) 同一事件中所有使用該藥品的人數(shù) ? 發(fā)生人數(shù) 出現(xiàn)不良事件的人數(shù) ? 事件發(fā)生地點 出現(xiàn)不良事件的地點，如某市某小學(xué) 其余欄目要求同 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 40 定期匯總 ? ：國產(chǎn)藥品定期匯總報告的主體是 藥品生產(chǎn)企業(yè) 。進口藥品（包括進口分包裝藥品）定期匯總報告的報告主體是 代理經(jīng)營該進口藥品的單位 。 ? ？ 進口藥品的定期匯總報告上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國產(chǎn)藥品的定期匯總報告上報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 41 具體要求 ? 新藥：監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年的 1月份提交定期匯總報告；監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當(dāng)年 1月份提交定期匯總報告，以后每隔 5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的 1月份。 42 具體要求 ? 進口藥品：首次獲準進口之日起 5年內(nèi)，每年的 1月份提交定期匯總報告；滿 5年的，在首次進口藥品注冊證書有效期屆滿當(dāng)年 1月份提交定期匯總報告，以后每隔 5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的 1月份。 ? 其他藥品：以國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號當(dāng)年 1月 1日為起點，每隔 5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的 1月份。 43 如何進行定期匯總報告 ? 方法一：按照 《 辦法 》 附表 3的形式定期匯總藥品不良反應(yīng)報告，報告應(yīng)對藥品在全球的不良反應(yīng)情況進行匯總分析。 ? 方法二：可以提交全球統(tǒng)一的定期安全性更新報告（ Periodic Safety Update Report，簡稱 PSUR）以代替 《 辦法 》 附表 3的定期匯總報告。 44 謝謝大家 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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