全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)、登陸及報(bào)告表的填寫(xiě)-資料下載頁(yè)
2025-05-26 03:11本頁(yè)面
【正文】 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 主要遵循以下五條原則： 用藥與不良反應(yīng) /事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ ?除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律（遲發(fā)型不良反應(yīng)） 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng) /事件？ 反應(yīng) /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？ 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題 具體內(nèi)容如下： 肯 定： 時(shí)間順序是合理的 ； 該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合 ； 停藥后反應(yīng) 消失或減輕； 重新用藥 ， 反應(yīng)再現(xiàn) ； 無(wú)法用并用藥、病人的疾病來(lái)合理解 釋。 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題 很可能： 時(shí)間順序合理 ； 該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合 ； 停藥后反應(yīng) 消失或減輕； 沒(méi)有重復(fù)用藥 ； 無(wú)法用并用藥、病人的疾病來(lái)合理的解釋 。 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題 可能： 時(shí)間順序合理 ； 該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合 ； 停藥后反應(yīng) 消失或減輕項(xiàng) ， 或不明或未停 /減； 沒(méi)有重復(fù)用藥 ； 患者疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié) 果 。 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題 可能無(wú)關(guān)：前兩項(xiàng)不符合，后三項(xiàng)不明 不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切； 反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應(yīng)不相吻合； 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。 待評(píng)價(jià)： 報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定 論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。 無(wú)法評(píng)價(jià)： 報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題 評(píng)價(jià) 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ＋ 177。 ？ 177。 可能無(wú)關(guān) － － 177。 ？ 177。 待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無(wú)法獲得 不良反應(yīng) /事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) ＋表示肯定； －表示否定； 177。 表示難以肯定或否定； ？表示不明 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題 報(bào)告人、報(bào)告單位信息 根據(jù)實(shí)際情況如實(shí)填寫(xiě)即可。 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題 總結(jié)主要存在問(wèn)題： 藥械不分； 上報(bào)疫苗的一般不良反應(yīng)（疫苗只上報(bào)嚴(yán)重不良反應(yīng)）。 多處必填項(xiàng)目空白或“不詳”； 原患疾病和不良反應(yīng)名稱錯(cuò)誤或者不規(guī)范； 懷疑藥品和并用藥品信息錯(cuò)誤或缺失（比如：批準(zhǔn)文號(hào)與藥品名稱不對(duì)應(yīng)、生產(chǎn)批號(hào)空缺等）； 不良反應(yīng) /事件過(guò)程描述過(guò)于簡(jiǎn)單，如“皮疹，停藥” ； 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 填寫(xiě)方法及存在的問(wèn)題 發(fā)生不良反應(yīng)后，處理情況和預(yù)后信息未作描述或是描述過(guò)于簡(jiǎn)單重復(fù)，如：對(duì)癥治療、報(bào)告醫(yī)生、轉(zhuǎn)院等； 嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。 報(bào)告上報(bào)不及時(shí)，集中上報(bào)且不良反應(yīng)過(guò)程描述存在雷同信息； 原患疾病與用藥不對(duì)應(yīng)而在過(guò)程描述中又未加說(shuō)明； 1報(bào)告人的相關(guān)性評(píng)價(jià)與過(guò)程描述內(nèi)容有出入； 1其它原因?qū)е聼o(wú)法回訪或是回訪無(wú)效從而無(wú)法確定報(bào)告真實(shí)性。 謝謝大家 ! 電話：85790062
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