藥品不良反應(yīng)電子報告表的填寫與質(zhì)量要求培訓(編輯修改稿)
2025-02-09 02:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間 。 當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷 ， 不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期 。 當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時 ， 不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期 。 ? 病例號 /門診號 （ 企業(yè)填寫醫(yī)院名稱 ） 認真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細病歷詳細資料的查找。 企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱 。 21 不良反應(yīng)過程描述及處理情況 ? 不良反應(yīng)的開始時間和變化過程時 ， 要用具體時間 ， 如 Ⅹ 年 Ⅹ 月 Ⅹ 日 ， 不要用 “ 入院后第 Ⅹ 天 ”， “ 用藥后第 Ⅹ 天等 ” 。 ? 不良反應(yīng)的表現(xiàn) ， 要求摘要描述 ， 與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫 。 在填寫不良反應(yīng)的表現(xiàn)時要盡可能明確 、 具體 ， 如為過敏型皮疹 ， 要填寫皮疹的類型 、 性質(zhì) 、 部位 、面積大小等；如為心律失常 ， 要填寫何種心律失常；如為上消化道出血 ， 有嘔血者需估計嘔血量的多少等 。 嚴重病例應(yīng)注意生命體征指標 （ 血壓、 脈搏 、 呼吸 ） 的記錄 。 22 不良反應(yīng)過程描述及處理情況 ? 與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢驗結(jié)果要盡可能明確填寫 ，如懷疑某藥引起 血小板減少癥 ， 應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況 。 如懷疑某藥引起藥物性肝損害 ， 應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化 ， 同時要填寫肝炎病毒學檢驗結(jié)果 ， 所有檢查要注明檢查日期 。 ? 填寫與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的患者病史 ： ? ① 高血壓 、 糖尿病 、 肝 /腎功能障礙等 ? ② 過敏史 、 懷孕史 、 吸煙史 、 飲酒史 、 藥物濫用史等 ? 填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)的處理情況 ， 主要是針對不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施 ， 也包括為作關(guān)聯(lián)性評價而采取的試驗和試驗結(jié)果 ， 如補做皮膚試驗的情況 。 23 使用藥品情況 ? 懷疑藥品 報告人認為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。 ? 商品名稱 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不祥。 ? 通用名稱 填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”，“先 Ⅴ” 等 監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進口藥上市 5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以 *注明。 24 使用藥品情況 ? 生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱 ， 不可用簡稱， 如： “ 上五 ” 、 “ 白云 ” 等 ? 批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號 ， 如 980324。 注意不要與生產(chǎn)日期 、 有效期相混淆 。 ? 用法用量 填寫用藥劑量和給藥途徑。例如： 500mg 每天四次口服或者 10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。 25 使用藥品情況 ? 用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，填寫 xxxx年 Ⅹ 月 Ⅹ 日－xxxx年 X年 X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫 Ⅹ 月 Ⅹ 日－ X年 X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。 ? 用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。 26 并用藥品 ? 不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認
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