藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作制度(專業(yè)版)
【正文】 第二十七條 第十九條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告形式可以是紙質(zhì)報(bào)表，也可以是電子報(bào)表。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。 本制度適用于已上市的藥品和醫(yī)院制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測管理。 第七條 我市根據(jù)需要設(shè)置義烏市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)技術(shù)委員會(huì)，該委員會(huì)應(yīng)配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、法學(xué)等專業(yè)的專家，必要時(shí)也可聘請其他專業(yè)的專家參與分析評價(jià)藥品不良反應(yīng)。 第十四條 第二十二條 第三十條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料作為藥品的使用信息，不作為其他用途的依據(jù)。當(dāng)需要追繳、封存和銷毀相關(guān)藥品時(shí)，由市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理，并將處理結(jié)果報(bào)金華市食品藥品監(jiān)督管理局。 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站應(yīng)于每月5日前，對上個(gè)月份的報(bào)告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總；每季首月10日前，對上季度的報(bào)告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總；每年1月底前，對上年度的報(bào)告數(shù)量及相關(guān)信息進(jìn)行匯總。 義烏市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站應(yīng)履行以下主要職責(zé)： （一）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、核實(shí)、分析和整理工作，及時(shí)向金華市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告； （二）傳達(dá)和宣傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理工作要求，指導(dǎo)各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測培訓(xùn)教育、咨詢和交流工作； （三）對需追蹤的藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理； （四）落實(shí)上級食品藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)所采取的緊急控制措施，配合上級部門開展相關(guān)調(diào)查工作。義烏市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作制度第一條 為加強(qiáng)我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《浙江省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則》及《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制定本制度。 第十條第十六條 凡是由于藥品不良反
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