【正文】 致癌作用 致突變 致畸作用,第十四頁，共一百三十二頁。ng),是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下時(shí)殘存的生物效應(yīng)(xi224。 如廣譜抗生素長(zhǎng)期(ch225。n)用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反響。,停藥綜合征,第二十三頁，共一百三十二頁。ng)。)(Moderate)：明顯的不適，影響日常活動(dòng)，需要減量/撤藥或做特殊處理。)抑制劑〕 致畸性〔胎兒的乙內(nèi)酰脲綜合癥〕,第三十六頁，共一百三十二頁。,◆ 種 族,◆ 年 齡,◆ 性 別,◆ 個(gè)體差異,◆ 病理(b236。)的必要性,第四十九頁，共一百三十二頁。)工作情況,第五十三頁，共一百三十二頁。)條款 1999年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合公布了?藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法〔試行〕?，對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的報(bào)告單位、報(bào)告范圍、報(bào)告程序、報(bào)告時(shí)限等內(nèi)容均進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定,第五十九頁，共一百三十二頁。u)和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測(cè)(jiān c232。ngl236。,報(bào)告(b224。)采用1999版〕 2001年初開始建設(shè)； 2.網(wǎng)絡(luò)版〔表格采用2004版〕2003年1月投入使用。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測(cè)的意義(y236。,注冊(cè)(zh249。,報(bào)告(b224。,第一百零九頁，共一百三十二頁。)肯定；－表示(biǎosh236。,我們(wǒ men)的聯(lián)系方式,湖北省武漢市東湖路138號(hào) 430071,02787253773 (chu225。具體方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。,第一百二十六頁，共一百三十二頁。) 反響是否符合該藥品不良反響的類型 停藥或減量后，反響是否減輕或消失 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反響 反響是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他療法的影響來解釋,第一百一十八頁，共一百三十二頁。)填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)軍隊(duì)醫(yī)院計(jì)生機(jī)構(gòu)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)5 個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000,第一百零五頁，共一百三十二頁。,第九十八頁，共一百三十二頁。ngx249。,信息(x236。o)比例低,目前國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反響報(bào)告中，90％以上是不良反響 新的、嚴(yán)重的不良反響報(bào)告僅占4.6～7% 不能滿足監(jiān)測(cè)體系(tǐx236。nt237。ngl236。m233。,第六十二頁，共一百三十二頁。,2003年?藥品不良反響信息通報(bào)(tōngb224。,上市后平安性監(jiān)測(cè)(jiān c232。),◆ 住院病人ADR發(fā)生率10~30%,◆ 每年約有500~1000萬住院病人發(fā)生ADR，其中 嚴(yán)重的ADR可達(dá)25~50萬件,第四十六頁，共一百三十二頁。)方面因素,◆ 正常的藥理(y224。,ADR的藥理學(xué)分型,C型 (Chronic) : 與長(zhǎng)期用藥(y242。,ADR程度(ch233。,致畸作用(zu242。,第二十二頁，共一百三十二頁。,第二十頁，共一百三十二頁。ng),第十八頁，共一百三十二頁。)上與毒性作用相符。i),第十三頁，共一百三十二頁。nzh242。 排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥過失的情況。opǐn)不良反響監(jiān)測(cè)工作情況 相關(guān)法律法規(guī) ADR報(bào)表,第二頁，共一百三十二頁。,藥 品 Drug,用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，是人們防病治病，調(diào)節(jié)(ti225。nzh242。,藥物(y224。,毒性(d,第十七頁，共一百三十二頁。n t224。,藥物(y224。 人類惡性腫瘤8085%為化學(xué)物質(zhì)所致。,ADR分類(fēn l232。,ADR的藥理學(xué)分型,A型 (Augmented) ： 是藥理作用過強(qiáng)所致 通常是劑量相關(guān)的，并可以預(yù)知 發(fā)生率高，根本上三分之二的ADR是A型 包括副作用，毒性反響，后遺效應(yīng)(xi224。ow249。,◆ ADR的發(fā)生(fāshēng)是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的 客觀事實(shí),應(yīng)有(yīnɡ yǒu)的認(rèn)識(shí),◆ ADR的發(fā)生是受醫(yī)藥學(xué)研究(y225。,藥品(y224。opǐn)不良反響監(jiān)察中心并入國(guó)家藥品(y224。opǐn)管理法? 〔84年公布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行 主席令第四十五號(hào)〕,第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。,?藥品不良反響報(bào)告(b224。,病例報(bào)告(b224。og224。og224。),cdr.gov,第七十九頁，共一百三十二頁。obiǎo),第八十五頁，共一百三十二頁。,第九十一頁，共一百三十二頁。ji224。,第一百一十四頁，共一百三十二頁。,第一百二十一頁，共一百三十二頁。ng)總結(jié),藥品不良反響監(jiān)測(cè)。導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。,第一百二十三頁，共一百三十二頁。,第一百一十六頁，共一百三十二頁。ng)有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久 的或顯著的傷殘 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng),第一百零四頁，共一百三十二頁。,第九十三頁，共一百三十二頁。li225。shī),溝通 信息通報(bào) 修改說明書 暫停(z224。ng)。nzh242。o)數(shù)量,轉(zhuǎn)折點(diǎn),第六十八頁，共一百三十二頁。o)和監(jiān)測(cè)管理方法?,第二條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重(y225。opǐn)評(píng)價(jià)中心，更名為“國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心〞 1999年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部聯(lián)合公布了?藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理方法〔試行〕? 2000年6月，召開國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立以來的第一次全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作會(huì),第五十五頁，共一百三十二頁。,藥品(y224。,ADR的危害(wēih224。,新藥(xīn y224。ng)，首劑效應(yīng)(xi