7藥品不良反應(yīng)報告管理制度-文庫吧資料
2024-09-28 10:26本頁面
【正文】 f、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問 題再次發(fā)生。 d、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的 醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。 b、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委 婉，意見要明確。業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。 范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（adverserdrugreaction簡稱 adr）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。 依據(jù)。 ６、相關(guān)文件及記錄： ⑴《藥品不良反應(yīng)報告表》 藥品不良反應(yīng)報告管理程序 目的。 ⑵各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫 不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理?！吨腥A人民共和國藥品管理法》。 第五篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度 １、目的： 為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工 作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。 逐步開展電子報表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達，以提高安全用藥。 對于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護有關(guān)人員在內(nèi)，進行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。 藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。 藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報。 藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報藥品不良反應(yīng)的情況。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度 一、目的： 為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。藥品不良反應(yīng)的報告處理。 八、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，必須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)檢測中心報告。 六、患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。 四、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測中心報告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不得超過15個工作日。
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