7藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度-資料下載頁
2025-09-17 22:14本頁面
【正文】 藥品重點監(jiān)測。應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本公司藥品的安全性。 ，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告； ，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。 藥品不良反應(yīng)/事件的評價及控制 、評價，并主動開展藥品安全性研究； ，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回； ，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾； （應(yīng)報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險； 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行一次分析研究； ，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷批準(zhǔn)證明文件； ，應(yīng)及時慰問、治療，并給予必要的補助； 。 相關(guān)文件 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品群體不良事件信息表》《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》 第7頁 共
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