藥品不良反應(yīng)管理制度-資料下載頁(yè)
2024-09-09 03:43本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良的反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。用戶來(lái)信、來(lái)訪和投訴。用戶訪問、用戶座談會(huì)。醫(yī)藥銷售會(huì)議、定貨會(huì)議和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。國(guó)內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。如無(wú)法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品可疑不良反應(yīng)上報(bào)。對(duì)藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)及時(shí)派專人前往當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。必要時(shí)可以向國(guó)家?？?、團(tuán)體和個(gè)人提供和引用。，應(yīng)組織專業(yè)人員和聘請(qǐng)醫(yī)療專家共同對(duì)該藥品進(jìn)行研究，并做相應(yīng)的藥理試驗(yàn)，以確證。回管理制度收回。對(duì)不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時(shí)慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助。對(duì)該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究。對(duì)產(chǎn)品說明書進(jìn)行修改并報(bào)省藥品監(jiān)督管理局審批。
【正文】 的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，統(tǒng)計(jì)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、團(tuán)體和個(gè)人提供和引用。 藥品不良反應(yīng)的處理。 ，應(yīng)組織專業(yè)人員和聘請(qǐng)醫(yī)療專家共同對(duì)該藥品進(jìn)行研究，并做相應(yīng)的藥理試驗(yàn)，以確證。 對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品收回管理制度收回。 對(duì)不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時(shí)慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助。 對(duì)該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究。 對(duì)產(chǎn)品說明書進(jìn)行修改并報(bào)省藥品監(jiān)督管理局審批。
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