藥品不良反應(yīng)處理制度-資料下載頁
2025-10-27 02:33本頁面
【正文】 貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況藥品名稱劑型商品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號有效期患者情況處理情況處理結(jié)果地址郵政編碼聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！藥品不良反應(yīng)報告表格編號：企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人單位：職務(wù)：報告人簽名：第五篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)（事件）報告管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延 長。四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報。五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報告。
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1