藥品不良反應(yīng)工作體會(huì)-資料下載頁
2024-11-19 03:16本頁面
【正文】 審評工作。根據(jù)全省統(tǒng)一部署，舉辦了泰州2011年藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告質(zhì)量審評會(huì)。會(huì)前認(rèn)真制定審評方案、科學(xué)抽取審評樣本，邀請我市長期從事ADR監(jiān)測的人員參與審評，采取有效措施提高審評結(jié)果的客觀性，審評工作取得預(yù)期效果，并為我市今后ADR監(jiān)測工作的開展積累了經(jīng)驗(yàn)。六、初步開展重點(diǎn)品種監(jiān)測。2011年開展了對蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個(gè)品種的重點(diǎn)監(jiān)測。在高風(fēng)險(xiǎn)品種處方工藝核查、基本藥物監(jiān)管、中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高等工作的基礎(chǔ)上，努力收集相關(guān)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋給企業(yè)，和企業(yè)一道開展分析、排查風(fēng)險(xiǎn)，幫助他們進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強(qiáng)化質(zhì)量管理。七、認(rèn)真開展嚴(yán)重藥品不良事件的調(diào)查工作。2011年我市各級藥監(jiān)部門共收到致死藥品不良事件報(bào)告四件，均按要求進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)查和分析評價(jià)，并完成報(bào)告及時(shí)上報(bào)省局和省中心。此外，2011年還發(fā)生了三起疑似由我市生產(chǎn)的藥品在外地導(dǎo)致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據(jù)省有關(guān)要求，對相關(guān)企業(yè)和品種進(jìn)行了調(diào)查，三起事件均得到及時(shí)的處理，不少有價(jià)值的研究資料及時(shí)上報(bào)給國家和省藥品評價(jià)機(jī)構(gòu)，“泰州藥、放心藥”的品牌形象也沒有受到影響。是后者，要結(jié)合基本藥物監(jiān)管和高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管等工作進(jìn)行。此外，從去年全省報(bào)送的新的ADR病例的情況來看，不少上市多年的非處方中成藥也發(fā)生過不少其說明上未收載的新的不良反應(yīng)，這是我市以往ADR監(jiān)測工作中的薄弱點(diǎn)。要督促藥品經(jīng)營企業(yè)尤其是零售經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)關(guān)注，做好這方面病例的收集上報(bào)。分析四：2010年上半年和2011年上半年報(bào)表質(zhì)量比較規(guī)范性平均樣本數(shù)量真實(shí)性分未出現(xiàn)2010假病例 未出現(xiàn)2011假病例分分平均分完整性平均加分項(xiàng)平均整體數(shù) 據(jù) 解 讀2011年上半年抽樣報(bào)表與2010年相比，規(guī)范性和加分項(xiàng)均有提高。但要說明的是，2010年被抽樣的部分報(bào)表由于在上報(bào)操作中出現(xiàn)差錯(cuò)，導(dǎo)致其“不良反應(yīng)/事件描述”一欄未正常顯示，根據(jù)省中心專家的意見，這部分報(bào)表的“完整性”方面沒有扣分，導(dǎo)致2010年報(bào)表在“完整性”和整體均分兩方面均高于2011年報(bào)表。若將2010年未正常顯示的報(bào)表剔除，低于2011年的水平。從剛剛結(jié)束的全省藥監(jiān)系統(tǒng)安監(jiān)工作會(huì)議上獲悉，省局對ADR監(jiān)測工作的要求從以往重視報(bào)表的數(shù)量轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)量與質(zhì)量并重，提高報(bào)表質(zhì)量是今年我市各級藥監(jiān)系統(tǒng)ADR監(jiān)測工作的重點(diǎn)。需要注意的是，根據(jù)省ADR監(jiān)測中心的報(bào)表抽樣要求，2010年上半年所抽樣的86份報(bào)表中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)表占75份，2011年上半年所抽樣的80份報(bào)表中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)表占73份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)表的填報(bào)水平直接影響到全市ADR報(bào)表的整體質(zhì)量水平，各級藥監(jiān)部門對此要給予充分的重視。
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