藥品冷鏈運輸管理規(guī)程-資料下載頁
2025-08-31 03:42本頁面
【導(dǎo)讀】制定藥品冷鏈貯藏及運輸管理規(guī)程，以保證藥品的有效性及安全性。用于在貯藏及運輸過程中有特殊溫度要求的藥品。冷處是指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)?？販叵到y(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。員進行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)。分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留3年。限、特殊注意事項或運輸警告。采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。報警情況的記錄。保溫時間的驗證；系統(tǒng)的運行可靠性和相關(guān)報警驗證等。保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。
【正文】 各做一次。 冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運輸路徑等應(yīng)定期進行再評估和再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。所有的驗證每 5 年至少要評估一次。 ，詳細記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備使用說明書。 六、文件發(fā)放 七、文件培訓(xùn) 八、變更歷史 九、附件 ： 附件 1： 運輸交接單 附件 1： 冷藏藥品運輸交接單 NO: 日期： 年 月 日 供貨單位 （發(fā)運單位） 購貨單位 （接收單位） 藥品簡要信息 （應(yīng)與所附銷售 隨貨同行聯(lián)相對 應(yīng)） 序號 藥品名稱 /規(guī)格 /生產(chǎn)企業(yè) /生產(chǎn)批號 數(shù)量 備注 1 2 3 4 5 溫度控制要求 溫度控制設(shè)備 運輸方式 運輸工具 啟運時間 啟運時溫度 保溫時限 隨貨同行聯(lián)編號 發(fā)貨人員簽字 運輸人員簽字 備注 以上信息發(fā)運時填寫 以下信息收 貨時填寫 到達時間 在途溫度 到達時溫度 接收人員簽字 備注 注： “運輸方式”填“客戶自提、物流發(fā)貨、送貨上門”； 當客戶上門自提時“運輸人員簽字”欄應(yīng)由客戶簽字，發(fā)貨人員應(yīng)當查驗客戶運輸車輛有保證溫度的相關(guān)措施，并提供泡沫箱、冰袋等保溫措施； 在采用物流發(fā)貨時應(yīng)簽訂協(xié)議，嚴格控制運輸途中的溫度和運輸時間，確保藥品質(zhì)量。
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