冷鏈運輸驗證方案-資料下載頁
2025-11-01 18:01本頁面
【導(dǎo)讀】量，主要適用于冷藏藥品運輸?shù)尿炞C。射液需按冷鏈的要求進(jìn)行運輸，供應(yīng)商是成都天臺山制藥有限公司。以節(jié)約運輸時間，供貨及時。運輸?shù)目傮w原則除在機場侯機及上飛機途中外，其余均采用。運輸過程中的包材準(zhǔn)備，冰袋準(zhǔn)備，包材應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合規(guī)定。采用恒溫箱模擬外界溫度，恒溫箱設(shè)置的溫度為40℃，見下圖。季不會超過40度，因此恒溫箱模擬的外界溫度為40℃。艙溫度在26℃以下。并給自動溫度記錄儀套上PVC自封袋后，再。把自動溫度記錄儀放入冷庫中預(yù)冷20分鐘后再進(jìn)行使用。把已預(yù)溫的冰袋放入到泡沫箱中，一個箱中放四個冰袋，一個自動溫度記錄儀。經(jīng)過24小時后，取出自動溫度記錄儀，讀取數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析，平行測試四次。
【正文】 預(yù)溫 的 冰袋 放入到泡沫箱中，一個箱中放 四個冰袋， 一 個 自動溫度 記 錄儀。 冰袋及自動溫度記錄儀 放置的位置 見下圖： 冰袋放置位置及溫度記錄儀位置 把冷庫中的藥品移入到待包裝的已預(yù)冷的泡沫箱中 ，并進(jìn)行封箱處理，見下圖： 西藏海思科藥業(yè)集團 股份 有限公司 冷鏈運輸驗證方案 SKCZA04300 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件 頁碼： 4/4 藥品測試前的裝箱狀態(tài) 封箱狀態(tài) 封箱膠帶 把已封好箱的待驗證箱放入到已達(dá)到設(shè)置溫度的恒溫恒濕箱中，待驗證時間為 24 小時，見下圖 待驗證藥品 放 入恒溫箱 經(jīng)過 24 小時后，取出自動溫度記錄儀，讀取數(shù)據(jù)，并進(jìn)行分析， 平行測試四次。 5 附件 《溫度確認(rèn)表》
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