新版疫苗修訂內(nèi)容與冷鏈藥品操作規(guī)程-資料下載頁
2025-01-23 17:12本頁面
【正文】 下的應急性能確認； 、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。 現(xiàn)場檢查辦 法 ； a、數(shù)據(jù)采集功能； b、數(shù)據(jù)傳送功能； c、數(shù)據(jù)記錄功能； d、報警功能； e、 溫濕度 超標 時 數(shù)據(jù) 2分鐘 一記錄； ； 第一步、隨機在庫內(nèi)選取一個測點讓企業(yè)員工手握； 第二步、收到超標短信后將監(jiān)控斷電； 第三步、十分鐘后恢復供電，倒查這段數(shù)據(jù)； 采集、 傳 送、 記錄數(shù) 據(jù)以及 報 警功能的確 認 ； a、本地數(shù)據(jù)有變化，說明數(shù)據(jù)采集功能具備； b、電腦有數(shù)據(jù)變化，說明數(shù)據(jù)傳送功能具備； c、系統(tǒng)斷電后恢復供電，超標監(jiān)控數(shù)據(jù)能查詢到，說明記錄功能具備； d、對測點升溫后有本地聲光報警和短信報警的話，說明報警功能具備； e、超溫后 溫濕度 記錄數(shù)據(jù)為每 2分鐘 記錄一個； 采集、 傳 送、 記錄數(shù) 據(jù)以及 報 警功能的確 認 ； 溫濕度監(jiān)控的報警記錄，不僅只有報警的超溫記錄、短信記錄，同時還應該有報警的原因、報警的處理方式、報警的處理人、報警的處理結果幾項。 采集、 傳 送、 記錄數(shù) 據(jù)以及 報 警功能的確 認 如何檢查 ； a、要求企業(yè)提供檢測設備出廠合格證或者說明書，確認設備測量范圍； b、要求企業(yè)提供測點校準報告或校準證書，未超過校準期限（兩次間隔不超過一年）。 監(jiān)測設備 的 測 量范 圍 和準確度確 認 如何檢查 ； a、要求企業(yè)提供帶有測點安裝位置的平面圖； b、根據(jù)平面圖確認測點數(shù)量，并進庫對測點安裝位置進行核對。 c、要求企業(yè)提供測點布點依據(jù)（驗證報告），然后將驗證報告中的布點位置與實際位置進行核實。 測 點 終 端安裝 數(shù) 量及位置確 認 如何檢查 ； a、對溫濕度調(diào)控設備（制冷機）進行斷電； b、看溫濕度監(jiān)控設備能否正常工作。 監(jiān)測 系 統(tǒng)與溫 度 調(diào) 控 設 施無 聯(lián)動狀態(tài) 的 獨 立安全 運 行性能確 認 如何檢查 ； a、對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和計算機分別進行斷電（直接拔電源，不能是正常關機）； b、看斷電后能否發(fā)出斷電提醒短信。 系 統(tǒng) 在 斷電 、 計 算機 關 機 狀態(tài) 下的 應 急性能確 認 如何檢查 ； a、對系統(tǒng)操作界面功能進行排查； b、看是否含有上述功能，不具備為合格，具備則為不合格。 防止用 戶 修改、 刪 除、反向 導 入 數(shù) 據(jù)等功能確 認 了解驗證理論、流程及方式方法 制定符合企業(yè)實際的操作規(guī)程 企 業(yè)應 用 說明： 以下內(nèi)容均以北京中科希望物聯(lián)網(wǎng)絡科技有限公司做法 溝通了解后制定計劃； 驗證前培訓； 驗證中培訓與參與； 驗證后結論培訓。 了解 驗證 理 論 、流程及方式方法 項目負責人先與企業(yè)質量負責人、儲運負責人溝通企業(yè)制度需求，根據(jù)企業(yè)情況制定符合企業(yè)實際的驗證流程和辦法。 將需求交由工程師，由工程師進現(xiàn)場勘查現(xiàn)場實際情況，綜合分析后制定驗證方案。 溝 通了解后制定 計劃 進場驗證前先組織企業(yè)人員（企業(yè)相關負責人、質量部全員、冷鏈相關全員）進行培訓，解讀驗證布點情況和驗證項目做法，協(xié)調(diào)庫房及人員配合情況，提前安排好不發(fā)貨時段和斷電時段等準備。 驗證 前培 訓 企業(yè)相關人員參與驗證全程，對培訓過的布點和項目進行二次確認，熟悉驗證流程，了解制度制定的原因和理由，支持后續(xù)的制度制定和執(zhí)行。 驗證 中培 訓與參與 驗證報告制作完成后出具結論與質量部門溝通，確認制度制定辦法。 組織全員再次培訓，對驗證的過程及結論對全員進行宣講，并將已確定的制度和做法對庫房人員進行要求。 制度示例見附件。 驗證 后 結論 培 訓 謝謝 ！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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