【正文】 跟突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。：a《廣告法》 b《藥品管理法》 c《藥品管理法實施條例》 d藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》 e國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。：省級藥品監(jiān)督管理部門、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。，后4 位代表廣告批準(zhǔn)序號。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。，到期作廢。：a麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；b醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；c軍隊特需藥品；d國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；e批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。；b說明治愈率或者有效率的；c與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；d違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；e含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；f含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容；g含有明示或暗示能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)的；h其他不科學(xué)的用語或者表示。：a對違法藥品廣告，構(gòu)成虛假廣告或引入誤解的虛假宣傳的，責(zé)令停止發(fā)布，公開更正消除影響，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款。b違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的，責(zé)令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費(fèi)，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止廣告業(yè)務(wù)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。c違法不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準(zhǔn)的藥品廣告，責(zé)令改正或停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處1 ~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。d違反《標(biāo)準(zhǔn)》其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有具體規(guī)定的，處以1萬元以下罰款。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理：a明確質(zhì)量要求；b編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；c實施規(guī)范或控制計劃；d按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價。：a應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培順的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。b應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。c由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗或確認(rèn)。e取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。f物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量保證檢查或檢驗，并有記錄。g物料和最終包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。6.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。：a委托方要求，藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。b受托方要求，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱GMP，GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。：a GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) b GMP的條款是有時效性的 c GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 d GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時的服務(wù)。，可以把GMP分為兩大方面。一方面是對原材料、中間品、產(chǎn)品系統(tǒng)質(zhì)量控制；另一方面是對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。前者被稱為質(zhì)量控制，后者被稱為質(zhì)量保證。、主要職責(zé)表P260 ，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。實施GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性從而加速GMP在我國規(guī)范化的實施；實施GMP認(rèn)證制度能為藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭力提供強(qiáng)有力地保證；通過實行GMP認(rèn)證，可有效的調(diào)整我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體結(jié)構(gòu)，提高其總體水平；實行GMP認(rèn)證，能夠使藥品質(zhì)量得到保證，有利于國民的身體健康和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為a一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；b二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；c三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。GSP 8藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中所規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料及其制劑、生化藥品。8倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫。退貨庫、不合格品庫等專用場所。8零售藥房營業(yè)場所面積設(shè)施要求：1）大型零售營業(yè)場所100㎡，倉庫30㎡；2）中型營業(yè)場所50㎡，倉庫20㎡；3）小型營業(yè)場所40㎡，倉庫20㎡；4）連鎖門店營業(yè)場所40㎡。營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目，配置藥品冷藏設(shè)備。配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。8藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零售稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）綠色；不合格藥品庫（區(qū)）紅色。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 8醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：1）負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配置，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用和管理藥品。2）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房工作，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。3）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選工作，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。4）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物的合理使用5）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作6）掌握與臨床應(yīng)用相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識7）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。8）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。90、調(diào)劑流程：見331 9處方的格式前記、正文、后記9處方書寫規(guī)定：1）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)單獨(dú)開具處方；2）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；3）中藥飲片處方的書寫一般從左到右按照“君、臣、佐、使”的順序；4）調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方。9處方限量規(guī)定：門（急）診：7；癌痛：15 門（急）診：麻醉藥品注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日第一類精神藥品注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日第二類精神藥品7日，特殊情況可延長。門（急）診癌痛：麻醉藥品注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日第一類精神藥品注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日 9普通處方（白色）、急診處方（淡黃色）、兒科處方（淡綠色）保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品（淡紅色）和第一類精神藥品處方保存期限為3年。9實行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制度?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政法衛(wèi)生行政部門審核同意，有省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配置制劑” 9醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾嵤l例》規(guī)定：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配置。9醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：x藥制字H（z）+4位年號+4位流水號。其中x是省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；H是化學(xué)制劑的代號；z是中藥制劑的代號。9遵守國家法律、法規(guī)，依法購藥?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。9醫(yī)院對藥品的管理實行“金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計、實耗實銷”的管理辦法。100、藥品分級管理制度：1）一級管理：范圍麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品的原料藥。如 嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理辦法處方要求單獨(dú)存放，每日清點(diǎn)，必須做到賬物相符；2）二級管理：范圍精神藥品、貴重藥品及自費(fèi)藥品。管理藥品專柜存放，專賬登記；3）三級管理：范圍普通藥品。10不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥、使用無確切療效的藥物、用藥不足、用藥過度、使用毒副作用過大的藥物、合并用藥不適當(dāng)、給藥方案不合理、重復(fù)給藥。10導(dǎo)致不合理用藥的因素：醫(yī)師因素、藥師因素、護(hù)士因素、患者因素、藥物因素、社會因素。10調(diào)配處方是必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 ：抽檢（抽查性檢驗）計劃檢（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計劃，對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗）；注檢（注冊檢驗）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品的檢驗）；國檢（國家檢驗）銷前檢（國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過的強(qiáng)制性檢驗）； 委檢（委托檢驗）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗）； 進(jìn)檢（進(jìn)口檢驗）進(jìn)口檢（進(jìn)口藥品的檢驗）】藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）藥品質(zhì)量特征：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu) ：前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標(biāo)（企業(yè)標(biāo)識），9到13產(chǎn)標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)識），最后1位校驗（校驗碼）互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫(yī)制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑），互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品】廣告不得有的內(nèi)容：【功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全部能比，名義形象不能用，國家級最不能標(biāo)（廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語）。】不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍： 【滋補(bǔ)藥酒果味泡騰，干果動物血液蛋白】《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類和基本醫(yī)療保險用藥費(fèi)用的支付原則：【甲類價低國家管理（國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整）全部報銷，乙類價高省級可調(diào)部分報銷；西藥中成藥予付、飲片不予付?！?標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較：【名（通用名）企（生產(chǎn)企業(yè)）二期（有效期、生產(chǎn)日期）批號（產(chǎn)品批號），主治（功能主治）用法（用法用量）格（規(guī)格）適（適應(yīng)癥），內(nèi)外標(biāo)簽皆有（內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示）；貯（貯藏）文號（批準(zhǔn)文號）禁（禁忌）不良（不良反應(yīng)），注意（注意事項）成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示（外標(biāo)簽標(biāo)示）；名（通用名/藥品名原料藥）企二期二號（產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號），貯包數(shù)（包裝數(shù)量）運(yùn)（運(yùn)輸）注意，原（原料藥）運(yùn)儲（運(yùn)輸、儲藏包裝）標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特（原料藥標(biāo)簽標(biāo)示）標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），運(yùn)儲標(biāo)特（運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示）規(guī)格?！?藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學(xué)原料藥）抗生原（抗生素原理藥）制劑】1藥品召回分類：【嚴(yán)重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召】1藥品通用名稱、商品名、注冊商標(biāo)的字體與顏色、位置與面積的比較：【通名最大黑白顯著一致不分行，橫上（橫版標(biāo)簽在上）三分之一豎右（豎版標(biāo)簽在右）三 分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)?！?不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：【未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制】1藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：【一報告（不良反應(yīng)）二審核（首營企業(yè)和首營品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息〈責(zé)任事故，服務(wù)信息〉）六環(huán)節(jié)（購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售）】1藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗退黃不合格紅】→“綠色通行合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色準(zhǔn)備通行或暫停待驗、退貨”、“紅色禁止通行不合格”1《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負(fù)責(zé)名（企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名），倉庫注冊地址（倉庫地址、注冊地址）范圍（經(jīng)營范圍），經(jīng)營方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機(jī)關(guān)流水（流水號）證號】1無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：【百級大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）；萬級小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過的藥液配制），注稀配濾過（注射劑的稀配、濾過）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）；十萬級注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，深組（深部組織）創(chuàng)傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）。三十萬終（最終）滅菌口服液體、露（藥品的暴露工序），口服固體、表皮外用、直腸露（直腸用藥的暴露工序）?！颗膭澐衷瓌t：【大小注（大小容量注射劑）配液罐藥液，粉針原料凍粉（凍干粉針劑）凍設(shè)（凍干設(shè)備），液體灌裝混合藥液，固半固（固體、半固體）成型裝（分裝）混設(shè)（混合設(shè)備）】第四篇：藥事管理名詞解釋藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者