醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫規(guī)范59(文件)
【正文】 表現(xiàn)狀 上報(bào)虛假數(shù)據(jù) 必填項(xiàng)缺失、填寫不規(guī)范、要素缺乏等 描述不恰當(dāng)、無重點(diǎn)；術(shù)語不正確等 真實(shí)性 完整性 準(zhǔn)確性 真實(shí)性報(bào)告審核要點(diǎn) 真實(shí)性問題舉例（一） 監(jiān)測平臺(tái)導(dǎo)出的冠脈支架 excel匯總表顯示： 同一單位 不同患者 不同時(shí)間 不同廠家 不同型號(hào) 的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎 同樣的不良事件？ 作為預(yù)警信號(hào)在系統(tǒng)中檢出，查看個(gè)例發(fā)現(xiàn)為填報(bào)雷同的個(gè)案，影響了系統(tǒng)預(yù)警運(yùn)行功能，增加了評價(jià)員的工作量。 真實(shí)性問題舉例（一） 整理產(chǎn)品數(shù)據(jù)過程中發(fā)現(xiàn)，不同年度的填報(bào)數(shù)據(jù)描述雷同，經(jīng)地市級中心逐份核查后發(fā)現(xiàn)為虛假數(shù)據(jù)。 報(bào)告 數(shù)量空缺項(xiàng)數(shù)量缺失 1 ~ 1 0 個(gè)填報(bào)項(xiàng)目缺失 1 1 ~ 2 0 個(gè)填報(bào)項(xiàng)目缺失 21 個(gè)以上填報(bào)項(xiàng)目報(bào)告完整性現(xiàn)狀 填報(bào)項(xiàng)目 空白報(bào)告 數(shù) 占總報(bào)告 百分比 % 植入日期 10894 產(chǎn)品編號(hào) 9596 商品名稱 7729 患者電話 6765 停用日期 5874 企業(yè)聯(lián)系電話 5673 生產(chǎn)日期 5629 有效期至 5462 生產(chǎn)企業(yè)地址 4588 產(chǎn)品批號(hào) 4444 填報(bào)項(xiàng)目 占總報(bào)告 百分比 % 初步 原因分析 治療 疾病與作用 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間 事件發(fā)生日期 注冊證號(hào) 主要傷害 /器械故障 事件后果 事件初步處理情況 事件陳述 生產(chǎn)企業(yè)名稱 報(bào)告完整性現(xiàn)狀 17 注冊證號(hào)填寫不完整 預(yù)期治療疾病未填 事件陳述填寫不完整 完整性問題舉例（一） 必填項(xiàng)缺失 注冊證號(hào)； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話； 植入日期； 事件發(fā)生初步原因分析； 事件初步處理情況； 關(guān)聯(lián)性評價(jià)未評價(jià) 完整性問題舉例（二） 事件發(fā)生日期未填 事件陳述填寫過于簡單 完整性問題舉例（三） 20 事件陳述主要描述手術(shù)本身，缺乏器械使用情況、對造成主要傷害的描述等關(guān)鍵內(nèi)容 缺失的信息： 器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況等 完整性問題舉例（四） 事件陳述描述過于簡單，注重就診過程，缺乏對不良事件的描述 完整性問題舉例（五） 完整性問題 信息不完整 重復(fù)填報(bào)，敘述極其簡單，信息要素缺乏 事件陳述缺乏動(dòng)態(tài)變化，只有開始，沒有結(jié)局； 偏重就診過程，缺乏對造成傷害、器械故障等的描述 必填項(xiàng)缺失或填寫錯(cuò)誤 不良事件情況 重要信息項(xiàng) 事件陳述 時(shí)間明確 項(xiàng)目齊全 內(nèi)容具體 患者原患疾病及預(yù)期治療目的 器械使用目的、使用依據(jù)、使用 情況
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