20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)-展示頁(yè)
2024-10-21 14:23本頁(yè)面
【正文】 全面合作與交流。對(duì)行政執(zhí)法工作的程序進(jìn)行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。通過(guò)模擬辦案、集中研討等多種形式實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)的相互監(jiān)管，對(duì)監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強(qiáng)監(jiān)管能力。其中，基礎(chǔ)知識(shí)的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類(lèi)的規(guī)則、目錄與分類(lèi)判定表等等，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)化學(xué)習(xí)，特別是要注重對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械知識(shí)予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才，為其提供學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)與平臺(tái)，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。其次，對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學(xué)習(xí)法律法規(guī)，并對(duì)學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行概況總結(jié)，與實(shí)際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強(qiáng)法律和法規(guī)的學(xué)習(xí)。 重視相關(guān)人才培養(yǎng)要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場(chǎng)秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。與此同時(shí)，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、管理部門(mén)、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。 專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)能力有待提升部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面有所欠缺，無(wú)法對(duì)醫(yī)療器械不良事件做出準(zhǔn)確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測(cè)與填報(bào)知識(shí)，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量，給監(jiān)測(cè)主管部門(mén)處理不良事件帶來(lái)了一定阻礙。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理過(guò)程中存在的問(wèn)題 對(duì)不良事件上報(bào)意識(shí)不強(qiáng)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面意識(shí)淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當(dāng)中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽(yù)而隱瞞或避重就輕；基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測(cè)工作責(zé)任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管DOI：0 引言從某種意義上來(lái)說(shuō)，技術(shù)是一把雙刃劍，因此，我們應(yīng)該清楚的意識(shí)到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當(dāng)其在發(fā)揮正常功能的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，其導(dǎo)致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理。積極與不良事件監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作XX科2015年1月10日第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解中得到的廣泛的運(yùn)用，提供了除藥品外的另一個(gè)有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長(zhǎng)，對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)迫在眉睫。對(duì)于經(jīng)?；蛘咛貏e嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會(huì)議上討論，將個(gè)別經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)作為教材，在全院引起重視。其他個(gè)別情況造成不良事件的發(fā)生，如過(guò)敏體質(zhì)患者使用醫(yī)用口罩時(shí)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)；醫(yī)療器械在搬運(yùn)時(shí)發(fā)生碰撞，從而影響醫(yī)療器械的外形，甚至質(zhì)量等。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個(gè)別的醫(yī)療器械質(zhì)量所造成。（三）腫瘤類(lèi)耗材：經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（BD）共2例。一、不良事件統(tǒng)計(jì)：（一）護(hù)理類(lèi)耗材：一次性使用無(wú)菌注射器共6例；一次性使用輸液器共3例；一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿袋共1例；一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例。第一篇：2014年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014年醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014年度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作在全院臨床及相關(guān)科室共同努力下，取得一定成果和進(jìn)步。今年共計(jì)收到臨床科室主動(dòng)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件13例，醫(yī)療器械不良事件的情況跟2013年一樣，發(fā)生的數(shù)量不多、總體的嚴(yán)重程度不大，主要是我院高度重視醫(yī)療器械的選購(gòu)，認(rèn)真組織人員選購(gòu)，所選購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量良好；同時(shí)，在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強(qiáng)了培訓(xùn)。（二）血液透析及透析管路：空心纖維血液透析器共2例；一次性使用空心纖維血液透析器共1例；透析干粉共1例。（四）骨科耗材：鎖定鎖骨鉤重建鋼板共1例。臨床科室使用時(shí)，不全按照正確的流程操作從而造成不良事件的發(fā)生，如不正確使用采血管導(dǎo)致采血管的負(fù)壓不夠，采血量達(dá)不到檢驗(yàn)要求。三、改進(jìn)方法：繼續(xù)鼓勵(lì)不良事件主動(dòng)上報(bào)，發(fā)生不良事件后，及時(shí)積極與相關(guān)部門(mén)和人員合作，最大限度降低傷害。加強(qiáng)重點(diǎn)人員的管理，加強(qiáng)年輕科室人員能力培訓(xùn)，規(guī)范各項(xiàng)操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過(guò)程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件?；诖?，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理進(jìn)行了分析，并提出了相關(guān)完善建議，以供參考。盡管近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)有很大提升，但監(jiān)測(cè)水平相對(duì)于歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)仍然落后，需要進(jìn)一步提高監(jiān)測(cè)手段和管理措施。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系薄弱相對(duì)于國(guó)際5‰的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告率，我國(guó)各省報(bào)告率最高僅達(dá)1‰，不
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