20xx年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)-展示頁
2024-10-21 14:23本頁面
【正文】 全面合作與交流。對行政執(zhí)法工作的程序進行全面完善，以保證始終遵循程序的具體規(guī)定執(zhí)行。通過模擬辦案、集中研討等多種形式實現(xiàn)監(jiān)管工作經(jīng)驗的相互監(jiān)管，對監(jiān)管的方式予以全面創(chuàng)新，全面增強監(jiān)管能力。其中，基礎知識的內(nèi)容主要包括了醫(yī)療器械分類的規(guī)則、目錄與分類判定表等等，對已經(jīng)批準注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程以及質(zhì)量標準進行系統(tǒng)化學習，特別是要注重對一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊內(nèi)容以及質(zhì)量要求深入了解與掌握，對于風險較高的醫(yī)療器械知識予以深入研究，全面培養(yǎng)醫(yī)療器械專業(yè)人才，為其提供學習的機會與平臺，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管水平的全面提升。其次，對專業(yè)知識的學習。首先，監(jiān)管工作人員需要全面學習法律法規(guī)，并對學習經(jīng)驗進行概況總結(jié)，與實際情況相結(jié)合，充分利用多樣化方式加強法律和法規(guī)的學習。 重視相關人才培養(yǎng)要想依法監(jiān)管醫(yī)療市場秩序，就必須要全面提升監(jiān)管水平并組建高水平監(jiān)管團隊。與此同時，還要加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫建設。體系覆蓋范圍包括醫(yī)療機械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理部門、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等。 專業(yè)監(jiān)測能力有待提升部分基層醫(yī)療機構(gòu)涉械人員在醫(yī)療器械專業(yè)知識方面有所欠缺，無法對醫(yī)療器械不良事件做出準確鑒別、判斷，并缺乏監(jiān)測與填報知識，這制約了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的質(zhì)量，給監(jiān)測主管部門處理不良事件帶來了一定阻礙。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理過程中存在的問題 對不良事件上報意識不強很多醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面意識淡薄，甚至不能正確理解不良事件概念，未將其納入日常管理工作當中；生產(chǎn)廠家顧慮到企業(yè)名譽而隱瞞或避重就輕；基層機構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息、重視不足，使得監(jiān)測工作責任缺失、工作制度不夠完善、執(zhí)行缺位。關鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)管DOI：0 引言從某種意義上來說，技術是一把雙刃劍，因此，我們應該清楚的意識到，在醫(yī)療器械上市之后，其與藥品是一樣的，當其在發(fā)揮正常功能的時候，也會出現(xiàn)一些不良事件，具有一定的風險性，其導致的不良事件數(shù)量與危害是不容忽視的。為保證醫(yī)療器械安全有效的使用，不斷減少不良事件的發(fā)生，必然要加強相關監(jiān)測管理。積極與不良事件監(jiān)測中心聯(lián)系，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作XX科2015年1月10日第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管分析摘 要：現(xiàn)階段，作為一種近現(xiàn)代科學技術，醫(yī)療器械早已經(jīng)在疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或緩解中得到的廣泛的運用，提供了除藥品外的另一個有效途徑，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長，對不良事件的監(jiān)測迫在眉睫。對于經(jīng)?；蛘咛貏e嚴重的醫(yī)療器械不良事件，要在醫(yī)院會議上討論，將個別經(jīng)驗教訓作為教材，在全院引起重視。其他個別情況造成不良事件的發(fā)生，如過敏體質(zhì)患者使用醫(yī)用口罩時發(fā)生過敏反應；醫(yī)療器械在搬運時發(fā)生碰撞，從而影響醫(yī)療器械的外形，甚至質(zhì)量等。二、原因分析：分析今年不良事件發(fā)生的原因，主要由極個別的醫(yī)療器械質(zhì)量所造成。（三）腫瘤類耗材：經(jīng)外周中心靜脈導管（BD）共2例。一、不良事件統(tǒng)計：（一）護理類耗材：一次性使用無菌注射器共6例；一次性使用輸液器共3例；一次性使用無菌導尿袋共1例；一次性醫(yī)用口罩（普通型）共1例。第一篇：2014年度醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014年醫(yī)療器械不良事件分析總結(jié)2014年度醫(yī)療器械不良事件報告工作在全院臨床及相關科室共同努力下，取得一定成果和進步。今年共計收到臨床科室主動上報的醫(yī)療器械不良事件13例，醫(yī)療器械不良事件的情況跟2013年一樣，發(fā)生的數(shù)量不多、總體的嚴重程度不大，主要是我院高度重視醫(yī)療器械的選購，認真組織人員選購，所選購的醫(yī)療器械質(zhì)量良好；同時，在不良事件的管理上，科室給予一定程度重視，加強了培訓。（二）血液透析及透析管路：空心纖維血液透析器共2例；一次性使用空心纖維血液透析器共1例；透析干粉共1例。（四）骨科耗材：鎖定鎖骨鉤重建鋼板共1例。臨床科室使用時，不全按照正確的流程操作從而造成不良事件的發(fā)生，如不正確使用采血管導致采血管的負壓不夠，采血量達不到檢驗要求。三、改進方法：繼續(xù)鼓勵不良事件主動上報，發(fā)生不良事件后，及時積極與相關部門和人員合作，最大限度降低傷害。加強重點人員的管理，加強年輕科室人員能力培訓，規(guī)范各項操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件?；诖耍瑢︶t(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理進行了分析，并提出了相關完善建議，以供參考。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)仍然落后，需要進一步提高監(jiān)測手段和管理措施。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱相對于國際5‰的醫(yī)療器械不良事件報告率，我國各省報告率最高僅達1‰，不
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