【正文】 企業(yè)認為必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當及時告知被越過的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。若發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，質(zhì)量管理部應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向天津市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。企業(yè)積極配合各級監(jiān)管部門對“事件”的調(diào)查、處理，并按照市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時響應(yīng)。（四）制定和解釋部門本預(yù)案由阿盟食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。（三）預(yù)案的更新阿盟食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進行評審和調(diào)整。（二）報送資料要求藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；藥品說明書(進口藥品需提供國外說明書)；質(zhì)量檢驗報告；是否在監(jiān)測期內(nèi)；注冊、再注冊時間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標準；國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻報道；典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)事件報告表》；報告人及聯(lián)系電話。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。對特別重大的不良事件，總結(jié)報告報自治區(qū)政府。屬醫(yī)療事故的按醫(yī)療事故的有關(guān)規(guī)定進行處理。（七）督導(dǎo)檢查盟食品藥品監(jiān)督管理局和盟衛(wèi)生局不定期派出督查組，對各地的藥品、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測工作進行督導(dǎo)、檢查。擴大合理用藥宣傳，杜絕因不合理用藥、用械而帶來的藥品、醫(yī)療器械不良事件。同時開展有關(guān)內(nèi)容的國際交流與合作，引進國外先進的技術(shù)和方法，提高藥品(器械)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測的水平。（五）技術(shù)保障盟食品藥品監(jiān)督管理局成立專家委員會，除按需舉行會議外，每年都應(yīng)針對藥品、醫(yī)療器械不良事件進行集中研討一次。（三）治安保障公安機關(guān)負責對應(yīng)急各階段、各場所、運輸?shù)戎伟脖Ｕ稀Ｎ?、?yīng)急保障（一）通信保障啟動應(yīng)急機制后，相關(guān)機構(gòu)要派專人24小時值守通信網(wǎng)絡(luò)，接聽電話、傳真、明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。對境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，加強管理。（四）新聞發(fā)布三級群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負責。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。如涉及疫苗接種，要及時與盟疾病控制中心進行溝通。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評價結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP跟蹤檢查。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。三級響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。麻、精藥品的群體濫用事件要會同公安機關(guān)進行查實。核實該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報的同時負責核實藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。（三）響應(yīng)程序一、二級響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）分級響應(yīng)依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，又有特別嚴重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。信息通報阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。（二）預(yù)警預(yù)防行動監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測計算機信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。專家委員會負責對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。（四）專家委員會阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。公安機關(guān)負責配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。各旗人民政府負責協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。稽查隊：處理三級突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機構(gòu)。醫(yī)療器械市場監(jiān)管科：處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。藥品注冊安全監(jiān)管科：處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。負責不良事件信息收集、分析，并對確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。二、指揮機構(gòu)與有關(guān)部門職責（一）指揮機構(gòu)與職責領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)按不良事件等級()和分級響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應(yīng)。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況報告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。四早39。預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。對于違法行為，依法追究責任。盟行署和旗縣人民政府負責本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。（三）編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實際，制訂本預(yù)案。預(yù)案實施時間 本預(yù)案自印發(fā)之日起實施第四篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到39。預(yù)案管理本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣有關(guān)部門制定，并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂，報縣政府批準后實施。（2）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。對工作不力，延誤應(yīng)急處置工作，造成不良后果的，依法依紀追究有關(guān)人員責任?？h政府對在藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。督導(dǎo)檢查縣領(lǐng)導(dǎo)小組不定期派出督查組，對各鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)對工作進行督導(dǎo)、檢查。宣傳教育加強合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認識和對待藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件），提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生?？h藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室根據(jù)實際工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織安排全省性突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的綜合演習(xí)演練，檢驗和強化應(yīng)急準備，協(xié)調(diào)應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演習(xí)結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。各相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)要開展專業(yè)技術(shù)研究，加強人員培訓(xùn)，完善技術(shù)裝備，提高技術(shù)水平和快速反應(yīng)能力。縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件專家委員會除參與應(yīng)急處置工作外，還應(yīng)不定期針對藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）的各種因素進行研究?？h財政部門負責安排縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費，保證及時足額到位，并對經(jīng)費使用情況實施監(jiān)督。、交通保障縣公安部門負責應(yīng)急各階段、各場所的治安保障?？h衛(wèi)生部門負責組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，指定救治機構(gòu)。應(yīng)急工作結(jié)束后，縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進行總結(jié)評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議，由縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總后報縣領(lǐng)導(dǎo)小組。、補助與補償縣政府要組織有關(guān)部門對因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補助和撫恤。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔相應(yīng)責任。縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總應(yīng)急處置工作情況后，向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議，并對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生單位、責任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結(jié)果。響應(yīng)結(jié)束藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急救援工作結(jié)束。信息發(fā)布縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的專項信息報告系統(tǒng)，承擔突發(fā)事件相關(guān)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。（4）縣衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開展醫(yī)療救治工作。（2）縣藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，