【正文】 預(yù)案實(shí)施或生效日期 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： ①事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī) 療器械不良事件報(bào)表》；— —24③報(bào)告人及聯(lián)系電話。 報(bào)送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：① 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）； ③ 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； ④ 是否在監(jiān)測期內(nèi)； ⑤ 注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間； ⑥ 藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦ 藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；⑧ 國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情—23— 況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨ 典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。— —22藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。附則 名詞術(shù)語定義與說明藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 演練：省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本省實(shí)際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置的演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)省人民政府同意；市（州）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)同級(jí)人民政府同意。宣傳、培訓(xùn)和演練 宣傳：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省（市、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測站要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，以避免引發(fā)社會(huì)恐慌。技術(shù)保障專家委員會(huì)，按需要不定期舉行會(huì)議，研討處置藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題。經(jīng)費(fèi)保障按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政承擔(dān)。 應(yīng)急人員、設(shè)備保障各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，并配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時(shí)開展事件處置、技術(shù)鑒定工作。各級(jí)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善與相關(guān)部門信息溝通方式，以保證及時(shí)互通事件信息。保障措施信息保障各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，藥物濫用監(jiān)測站要保障藥品監(jiān)督管理體系，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測三級(jí)網(wǎng)絡(luò)和藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。總結(jié)報(bào)告事件處置工作結(jié)束后，各級(jí)指揮部應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作的建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，報(bào)送上級(jí)部門。后期處置善后處置《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依 — —18法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)； 協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會(huì)穩(wěn)定； 組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。 應(yīng)急結(jié)束藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急指揮部組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)應(yīng)急指揮部批準(zhǔn)，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束。 發(fā)布要求—17— 事件信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、全面； 特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)向上級(jí)發(fā)布部門提供基本情況材料；較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)組織發(fā)布； 信息發(fā)布要正確引導(dǎo)輿論報(bào)道事件，避免引發(fā)社會(huì)恐慌，對(duì)造謠和歪曲性報(bào)道，要及時(shí)組織駁斥澄清。較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布，必要時(shí)，發(fā)布前請(qǐng)示省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局。 檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)立即派員趕赴現(xiàn)場，對(duì)引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行取樣，并盡快完成檢驗(yàn)（測）工作。 監(jiān)測機(jī)構(gòu)— —16省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)指定專人查收或組織藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》，；麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件，由省藥物濫用監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集匯總并于24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；組織人員對(duì)本省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。 響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)當(dāng)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)上報(bào)上級(jí)審定，及時(shí)提升預(yù)警和反應(yīng)級(jí)別；對(duì)事件危害已迅速消除，并不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)當(dāng)上報(bào)上級(jí)審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。（Ⅲ級(jí)） 根據(jù)事件情況，省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作； 督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存；督促引發(fā)藥械突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)所有省內(nèi)市場銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在省內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測站； 組織、指揮技術(shù)機(jī)構(gòu)開展工作； 立即會(huì)同省衛(wèi)生廳組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、時(shí)間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和儲(chǔ)運(yùn)條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或國家藥物濫用監(jiān)測中心報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會(huì)同省公安廳進(jìn)行查實(shí)并 — —14上報(bào)公安部； 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件性質(zhì)和專家委員會(huì)評(píng)價(jià)結(jié)果、處理建議，可對(duì)引發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械作出警示；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；對(duì)已確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引發(fā)的藥械突發(fā)事件，依法進(jìn)行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會(huì)同公安部門做出控制措施，并上報(bào)公安部；如涉及疫苗接種，要及時(shí)與省疾病控制中心進(jìn)行溝通； 組織人員對(duì)有關(guān)藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查； 向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)和向相關(guān)部門通報(bào)事件情況。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)。按照分級(jí)處置的原則，省、市（州）、縣（區(qū)）根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。先期處置包括：立即著手開展調(diào)查，將事件情況報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局；向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)；必要時(shí)，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；做好上級(jí)指示的其它工作。同時(shí)，接到上級(jí)有關(guān)部門、毗鄰?。ㄊ小ⅰ?—12縣）有關(guān)部門、各級(jí)人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。 預(yù)警省食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)（測）、監(jiān)測、監(jiān)督情況，分析對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，對(duì)可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥械突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。 建立預(yù)警系統(tǒng) 加強(qiáng)日常監(jiān)管、監(jiān)測各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告— — 監(jiān)測系統(tǒng) 報(bào)告主體及報(bào)告時(shí)限要求 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)； 藥品和醫(yī)療器械使用個(gè)人發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)，可以直接向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站報(bào)告； 省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、?。ㄊ小⒅荩┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測站接到事件報(bào)告后，要按要求及時(shí)處理上報(bào)； 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理、抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)或預(yù)測可能發(fā)生藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)或轉(zhuǎn)報(bào)； 省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、?。ㄊ?、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測站、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局都應(yīng)向社會(huì)公布報(bào)告電話，方便事件的報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件的分析、評(píng)價(jià)，相關(guān)技術(shù)問題和管理問題的指導(dǎo)和咨詢，為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局決策提供參考意見。四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立專家委員會(huì)。 省醫(yī)療器械檢測中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)省醫(yī)療器械檢測中心，各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)所涉醫(yī)療器械、藥品樣品的檢驗(yàn)（測）和出具檢驗(yàn)（測）報(bào)告工作。 市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、初步評(píng)價(jià)不良事件；立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤贰?— 監(jiān)督管理局報(bào)告；按要求向省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。對(duì)發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，要協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施； 做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。 縣（區(qū)）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級(jí)，特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，縣(區(qū))局應(yīng)成立指揮機(jī)構(gòu)，在省、市（州）局指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。 市（州）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級(jí)，特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，市（州）局均應(yīng)成立指揮機(jī)構(gòu)，在省指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。 辦公室傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作；負(fù)責(zé)新聞發(fā)布會(huì)的組織。 藥品市場監(jiān)督處對(duì)造成嚴(yán)重后果的藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品組織部署市場監(jiān)控；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 省局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé) 藥品安全監(jiān)管處對(duì)造成嚴(yán)重后果的藥品、藥物濫用不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工—6 — 作；領(lǐng)導(dǎo)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省藥物濫用監(jiān)測站開展有關(guān)工作；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。其職責(zé)如下： 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序；—5— 制定、修訂藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案； 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達(dá)規(guī)