【正文】 附表：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理。四、總結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。(二)預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生以上三級(jí)事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。二、報(bào)告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。⑶ 藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成，名單見附表2。成員名單見附表1。一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。 預(yù)案的實(shí)施時(shí)間 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： ①事件描述：發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑 13 醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》；③報(bào)告人及聯(lián)系電話。 報(bào)送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ②藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說明書）； ③質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；④是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)； ⑤注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間； ⑥藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；⑧國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。 演練：成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)區(qū)人民政府批準(zhǔn)，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。 宣傳、培訓(xùn)和演練 宣傳：成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)社會(huì)恐慌。 物資、經(jīng)費(fèi)保障 物資儲(chǔ)備、設(shè)施和設(shè)備的管理及維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；、醫(yī)療器械的調(diào)集工作。啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局及監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實(shí)專人24小時(shí)值班，確保信息通暢。向社會(huì)公布電話等（報(bào)告電話：83308111），方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件。 總結(jié)報(bào)告事件處置工作結(jié)束后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并報(bào)送上級(jí)部門。 協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定； ，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。其中特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。 配合市、區(qū)發(fā)布部門組織好新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件工作。較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局立即派員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行取樣，并盡快送檢。 立即會(huì)同區(qū)衛(wèi)生局組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、時(shí)間、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市藥品監(jiān)督管理局、區(qū)人民政府報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會(huì)同區(qū)公安分局調(diào)查；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區(qū)疾病控制中心溝通； 監(jiān)督實(shí)施市藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對(duì)已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理； 向區(qū)人民政府匯報(bào)并向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況； 響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)當(dāng)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)上報(bào)上級(jí)審定，及時(shí)提升預(yù)警和響應(yīng)級(jí)別；對(duì)事件危害已迅速消除，且不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)上報(bào)上級(jí)審定，相應(yīng)降低響應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。 一般（Ⅳ級(jí)） 根據(jù)事件情況，成都市藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在市、區(qū)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。 分級(jí)響應(yīng) 特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)） Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)由國(guó)家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室、省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施；，在上一級(jí)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。發(fā)生特別重大、重大藥械突發(fā)事件，一般應(yīng)啟動(dòng)省級(jí)以上應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生較大藥械突發(fā)事件，啟動(dòng)省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生一般藥械突發(fā)事件，啟動(dòng)市、區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急預(yù)案。 響應(yīng)原則根據(jù)事件分級(jí)，由高到低分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急處置 先期處置藥械突發(fā)事件發(fā)生后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局以 6 保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色表示特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)預(yù)警。 建立預(yù)警系統(tǒng) 加強(qiáng)日常監(jiān)管成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告 監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 報(bào)告主體及報(bào)告時(shí)限 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向區(qū)藥監(jiān)分局、區(qū)衛(wèi)生局及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)； 藥品和醫(yī)療器械使用個(gè)人發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),可直接向區(qū)藥監(jiān)分局、區(qū)衛(wèi)生局以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)報(bào)告；、抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)或預(yù)測(cè)可能發(fā)生藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)或轉(zhuǎn)報(bào)；（報(bào)告電話：83308111），方便事件的報(bào)告。 成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé) （稽查隊(duì)）對(duì)藥品、藥物濫用和醫(yī)療器械不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；對(duì)藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；向市、區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)； 立即報(bào)告區(qū)人民政府和市藥品監(jiān)督管理局； 會(huì)同有關(guān)部門采取緊急控制措施。事件發(fā)生后，分局成立指揮機(jī)構(gòu)，在上級(jí)指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。 適用范圍本預(yù)案適用于成都市青白江區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置或預(yù)警工作。 較大藥械突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域，給人體用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；（2）藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（4）出現(xiàn)死亡病例的；3（5）省級(jí)（含省級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大藥械突發(fā)事件。 特別重大藥械突發(fā)事件(Ⅰ級(jí))（1）事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；（2）超出省人民政府處置能力的；（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺(tái)灣）、跨國(guó)的藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；（4）國(guó)務(wù)院認(rèn)為需要由國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處置的。 分級(jí)按照藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)。發(fā)生不同等級(jí)藥械突發(fā)事件，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。 屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地管理。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。 依法監(jiān)督，科學(xué)管理 要嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負(fù)責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場(chǎng)指揮，局內(nèi)各相關(guān)科室按職責(zé)做好相應(yīng)工作。本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》和《成都市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》及《成都青白江區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。 預(yù)案實(shí)施或生效日期 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： ①事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī) 療器械不良事件報(bào)表》；— —24③報(bào)告人及聯(lián)系電話。 報(bào)送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：① 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說明書）； ③ 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； ④ 是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)； ⑤ 注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間； ⑥ 藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦ 藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；⑧ 國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情—23— 況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨ 典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件?！?—22藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。附則 名詞術(shù)語定義與說明藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 演練：省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本省實(shí)際和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置的演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)省人民政府同意；市（州）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)同級(jí)人民政府同意。宣傳、培訓(xùn)和演練 宣傳：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省（市、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測(cè)站要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，以避免引發(fā)社會(huì)恐慌。技術(shù)保障專家委員會(huì)，按需要不定期舉行會(huì)議，研討處置藥品、醫(yī)療器械不良事件有關(guān)問題。經(jīng)費(fèi)保障按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政承擔(dān)。 應(yīng)急人員、設(shè)備保障各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，并配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開展事件處置、技術(shù)鑒定工作。各級(jí)機(jī)構(gòu)應(yīng)