【正文】 全預(yù)警。應(yīng)急處置 先期處置藥械突發(fā)事件發(fā)生后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局以 6 保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：立即著手開(kāi)展調(diào)查，將事件情況報(bào)告市藥品監(jiān)督管理局和區(qū)人民政府(特別重大、重大、較大藥械突發(fā)事件發(fā)生后，2小時(shí)內(nèi)上報(bào))；向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；采取有效控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；做好上級(jí)指示的其它工作。 響應(yīng)原則根據(jù)事件分級(jí)，由高到低分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。按照分級(jí)處置原則，省、市、區(qū)（市）縣根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。發(fā)生特別重大、重大藥械突發(fā)事件，一般應(yīng)啟動(dòng)省級(jí)以上應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生較大藥械突發(fā)事件，啟動(dòng)省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生一般藥械突發(fā)事件，啟動(dòng)市、區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急預(yù)案。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)。 分級(jí)響應(yīng) 特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)） Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)由國(guó)家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室、省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施；，在上一級(jí)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。 較大（Ⅲ級(jí)） Ⅲ級(jí)由省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作； 7 案，在上一級(jí)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。 一般（Ⅳ級(jí)） 根據(jù)事件情況，成都市藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在市、區(qū)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。 立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)所涉生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工作：（1）依法責(zé)令立刻暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用該藥品或醫(yī)療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；（3）協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；（4）做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)。 立即會(huì)同區(qū)衛(wèi)生局組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、時(shí)間、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售、使用情況，并向市藥品監(jiān)督管理局、區(qū)人民政府報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會(huì)同區(qū)公安分局調(diào)查；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區(qū)疾病控制中心溝通； 監(jiān)督實(shí)施市藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對(duì)已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理； 向區(qū)人民政府匯報(bào)并向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況； 響應(yīng)的升級(jí)與降級(jí)當(dāng)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)上報(bào)上級(jí)審定，及時(shí)提升預(yù)警和響應(yīng)級(jí)別；對(duì)事件危害已迅速消除，且不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)上報(bào)上級(jí)審定，相應(yīng)降低響應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。 應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)接到事件報(bào)告或應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)應(yīng)立即開(kāi)展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持。成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局立即派員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行取樣，并盡快送檢。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)組織發(fā)布。較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布。 發(fā)布要求 成都市藥品監(jiān)督管理青白江分局應(yīng)及時(shí)向市、區(qū)發(fā)布部門提供基本情況材料。 配合市、區(qū)發(fā)布部門組織好新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件工作。 應(yīng)急結(jié)束藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無(wú)危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其中特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。后期處置 善后處置 對(duì)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。 協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定； ，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。 責(zé)任追究對(duì)事件預(yù)防、報(bào)告、評(píng)價(jià)、調(diào)查、控制和處理過(guò)程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 總結(jié)報(bào)告事件處置工作結(jié)束后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并報(bào)送上級(jí)部門。保障措施 信息保障成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應(yīng)保障監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。向社會(huì)公布電話等（報(bào)告電話：83308111），方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件。應(yīng)建立完善部門間信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息。啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局及監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實(shí)專人24小時(shí)值班，確保信息通暢。 應(yīng)急人員、設(shè)備保障成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應(yīng)組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員組成應(yīng)急處置隊(duì)伍，配備必要的交通、通訊和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備，保證藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置。 物資、經(jīng)費(fèi)保障 物資儲(chǔ)備、設(shè)施和設(shè)備的管理及維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；、醫(yī)療器械的調(diào)集工作。 經(jīng)費(fèi)保障按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，做好應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作的資金保障，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開(kāi)展。 宣傳、培訓(xùn)和演練 宣傳：成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開(kāi)展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)社會(huì)恐慌。、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件的能力。 演練：成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)區(qū)人民政府批準(zhǔn)，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。附則 名詞術(shù)語(yǔ)定義與說(shuō)明藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。 報(bào)送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ②藥品說(shuō)明書（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書）； ③質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；④是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)； ⑤注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間； ⑥藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；⑧國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； ⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：①事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ②經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書； ③質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告； ④產(chǎn)品注冊(cè)情況； ⑤醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號(hào)及儲(chǔ)運(yùn)條件等；⑧國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》； ⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： ①事件描述：發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑 13 醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》；③報(bào)告人及聯(lián)系電話。 預(yù)案的更新成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。 制定與解釋部門本預(yù)案由成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負(fù)責(zé)解釋。 預(yù)案的實(shí)施時(shí)間 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。第五篇：某醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，最大限度地減少突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)制定本預(yù)案。一、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由藥劑部、醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部、后勤保障部、保衛(wèi)科等組成。成員名單見(jiàn)附表1。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室，由藥劑部主任擔(dān)任辦公室主任。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面的專家組成，名單見(jiàn)附表2。（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) ⑴ 具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心處理三級(jí)不良事件。⑵ 醫(yī)療業(yè)務(wù)部、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。⑶ 藥劑部負(fù)責(zé)配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開(kāi)展。⑷ 后勤保障部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。專家委員會(huì)職責(zé)專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。二、報(bào)告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告的1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。三、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件等級(jí)劃分 按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)10人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。(二)預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生以上三級(jí)事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。(三)響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在本院的使用情況，上報(bào)所在地市級(jí)和省食品藥品監(jiān)督管理局及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，院內(nèi)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員，對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品出現(xiàn)群體性濫用事件時(shí)于24時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。四、總結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。本預(yù)案自 年 月 日起施行。附表：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理