【正文】 防范和處置建議。先期處置獲知藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，市監(jiān)局要立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。先期處置包括：立即對相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥械的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；對涉嫌問題藥械進(jìn)行封存，溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計、抽驗；對本x轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計；收集、固定、保護(hù)有關(guān)資料和證據(jù)；協(xié)助制定穩(wěn)定措施，協(xié)助做好醫(yī)療救治等工作。相關(guān)信息要及時報告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和市食品藥品監(jiān)管局，并通報有關(guān)部門。分級響應(yīng)根據(jù)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，以保護(hù)人體健康和生命安全，維護(hù)社會穩(wěn)定為根本，按照藥械安全突發(fā)事件的級別，藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應(yīng)特大、重大、較大、一般藥械安全突發(fā)事件。上一級應(yīng)急預(yù)案啟動時，下一級自動響應(yīng)。組織實施特別重大、重大藥械及較大藥械安全突發(fā)事件處置發(fā)生特別重大、重大藥械及較大藥械安全突發(fā)事件時，市監(jiān)局及時開展先期處置，按規(guī)定程序及時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、市食品藥品監(jiān)管局上報有關(guān)情況，在x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組、市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。一般藥械安全突發(fā)事件處置（1）啟動響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析判定事件級別有可能升級為Ⅳ級趨勢時，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室立即會同相關(guān)部門提出啟動Ⅳ級響應(yīng)的建議，報x政府及應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，各工作組按職責(zé)分工開展應(yīng)急處置工作。（2）事件查處。事件查處組分赴事發(fā)地和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作；根據(jù)事件發(fā)展情況組織對相關(guān)藥械擴(kuò)大抽檢范圍。對相關(guān)藥械進(jìn)行統(tǒng)計、溯源及追蹤抽驗。藥械生產(chǎn)企業(yè)不在本x的，應(yīng)立即報告市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局通報企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。（3）信息報送及保障。綜合協(xié)調(diào)組聯(lián)系召集有關(guān)部門、專家提供技術(shù)支持，及時報告領(lǐng)導(dǎo)小組。并視處置進(jìn)展需求，通知物資保障及和新聞宣傳組落實資金、宣傳、法律法規(guī)支持等工作。匯總各工作組工作信息，編發(fā)工作動態(tài)，每天定時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報送調(diào)查處置工作進(jìn)展情況，重要信息隨時報送。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組安排，做好信息發(fā)布、宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。（4）工作例會。x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組或x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織協(xié)調(diào)各工作組每天定時召開工作會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項，提出調(diào)查處置要求；應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)對會議議定事項落實情況進(jìn)行檢查督促。（5）藥械召回。經(jīng)x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室調(diào)查評估，對被認(rèn)定存在安全隱患的藥械及時報告市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)主動召回或責(zé)令召回。藥械生產(chǎn)企業(yè)按照國家總局《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，制定召回計劃并組織實施，一級召回（使用某藥械可能引起嚴(yán)重健康危害的）在24小時內(nèi)，二級召回（使用某藥械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的）在48小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃要求及時傳達(dá)、反饋信息，控制和收回存在安全隱患的藥械。（6）響應(yīng)終止。當(dāng)事件原因調(diào)查清楚，住院病人不足受害人員5%，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確認(rèn)安全隱患或相關(guān)危害因素等消除后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組做出終止Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的決定。必要時，通過新聞媒體發(fā)布響應(yīng)工作終止的信息。（7）總結(jié)評估。應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，事件調(diào)查組根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，生產(chǎn)、銷售假劣藥械涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展立案調(diào)查。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，分析經(jīng)驗教訓(xùn)，提出改進(jìn)工作的建議，形成總結(jié)報告。應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要協(xié)調(diào)有關(guān)部門及企事業(yè)單位，及時開展對藥械安全突發(fā)事件中受害群眾的醫(yī)療救治、慰問安撫及補償善后等工作；對事件現(xiàn)場進(jìn)行清理，盡快恢復(fù)到相對穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對潛在隱患進(jìn)行監(jiān)測和評估。確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)計局對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，及時上報再評價情況，根據(jù)要求調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。對在藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)給予表彰和獎勵。對在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處置過程中，未依照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的，依法追究其行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。國家法律法規(guī)、政府規(guī)章政策和突發(fā)事件的形勢發(fā)生變化；突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后經(jīng)總結(jié)評估認(rèn)為需要進(jìn)行修訂的；應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生重大調(diào)整等情形出現(xiàn)，應(yīng)及時對本預(yù)案進(jìn)行更新、修訂和補充。本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。第四篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第一章總則第一條為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。第二條 本預(yù)案適用于萬源市各轄區(qū)內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。第五條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條萬源市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）成立由局長任組長、有關(guān)分管局長為副組長、相關(guān)股室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)急協(xié)調(diào)股室，辦公室主任由分管局長兼任。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。（一）綜合組：以應(yīng)急協(xié)調(diào)股為主，辦公室、政策法規(guī)股、藥品器械監(jiān)督股參加，應(yīng)急協(xié)調(diào)股股長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒體聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。（二）督導(dǎo)組：以稽查大隊人員為主，稽查大隊隊長任組長。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。（三）后勤保障組：由財務(wù)股參加,財務(wù)股股長任組長。主要職責(zé)是經(jīng)費保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。第三章突發(fā)事件的報告第八條 任何單位和個人有權(quán)及時向食品藥品監(jiān)管部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。第九條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息報告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報告及時、準(zhǔn)確無誤。第十條 各所食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時，應(yīng)立即向同級領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告，重大突發(fā)事件信息需在2小時內(nèi)上報，不得隱瞞、緩報和謊報。第十一條 各監(jiān)查所在接到轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的信息或報告后，應(yīng)立即進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時間內(nèi)逐級報送，重大藥品安全突發(fā)事件可越級上報。第十二條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)，應(yīng)急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結(jié)報告。初次報告內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時報告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施?？偨Y(jié)報告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。第四章應(yīng)急預(yù)案的啟動⒈接到突發(fā)事件報告后，市局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進(jìn)行核實，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告上級食品藥品監(jiān)管局。⒉到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時會同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。⒊現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，即每4小時一次向上級食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厥姓畧蟾嫱话l(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。⒋市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門實行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。⒌食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)單位，加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。⒍加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。⒎加強后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。第十三條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，應(yīng)必須在2小時內(nèi)向達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)卣畧蟾?。第十四條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵。第五章 附則一、本預(yù)案實施細(xì)則由萬源市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。二、本預(yù)案實施細(xì)則字發(fā)布之日起施行。萬源市食品藥品監(jiān)督管理局 2014年 1月04日第五篇：藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第一章總則第一條為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發(fā)公共事件總體預(yù)案》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、省食品藥品監(jiān)督管理局《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2005]51號）、市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布臨沂市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（臨食藥監(jiān)[2006]6號）等法律法規(guī)和文件精神，制定本預(yù)案。第二條本預(yù)案適用于縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大、波及范圍廣、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。第五條藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第六條縣食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組，成員名單附后），負(fù)責(zé)全縣藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。辦公室設(shè)在縣局市場監(jiān)督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。第七條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。（一）綜合組：以市場監(jiān)督科人員為主，辦公室（法規(guī)科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理