【正文】 采取必要的控制措施。（三）對(duì)涉及的藥品、醫(yī)療器械的來(lái)源、數(shù)量、批號(hào)（型號(hào)）、使用、庫(kù)存及流向等情況進(jìn)行調(diào)查。（四）協(xié)助相關(guān)部門做好其它現(xiàn)場(chǎng)查控工作。（五）按照本細(xì)則第十九條、第二十條規(guī)定要求，向發(fā)函協(xié)查單位反饋核查結(jié)果。（六）根據(jù)需要，向衛(wèi)生行政管理部門通報(bào)有關(guān)情況。（七）依法查處涉案單位或個(gè)人；涉及刑事犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)處理。第十七條 由國(guó)家局、省局啟動(dòng)或確認(rèn)的藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理工作，其調(diào)查進(jìn)展情況實(shí)行日零上報(bào)制度。各相關(guān)市局稽查部門按國(guó)家局《應(yīng)急辦法》附件2要求，在每日12時(shí)前向省局稽查部門報(bào)告每日和累計(jì)情況。對(duì)國(guó)家局已確認(rèn)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，省局稽查部門應(yīng)按國(guó)家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，逐日向國(guó)家局報(bào)告。第十八條 省內(nèi)發(fā)生涉及外省地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，以及不合格藥品和醫(yī)療器械標(biāo)示生產(chǎn)單位在省外的，由省局稽查部門負(fù)責(zé)向外省發(fā)函協(xié)查及匯總協(xié)查結(jié)果，并按國(guó)家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，做好全部核查結(jié)果及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)上報(bào)工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定事發(fā)地市局稽查部門直接向外省發(fā)函協(xié)查，承辦部門應(yīng)及時(shí)將協(xié)查結(jié)果上報(bào)省局稽查部門。第十九條 省內(nèi)發(fā)生涉及省內(nèi)其它地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，以及不合格藥品和醫(yī)療器械標(biāo)示生產(chǎn)單位在省內(nèi)其他地區(qū)的，由事發(fā)地市局稽查部門向涉及地區(qū)市局稽查部門發(fā)函協(xié)查；涉及地區(qū)市局稽查部門應(yīng)在接到協(xié)查函后72小時(shí)內(nèi)向發(fā)函協(xié) 查單位反饋核查結(jié)果。第二十條 外省發(fā)生涉及省內(nèi)地區(qū)的藥品和醫(yī)療器械不良事件，省局稽查部門應(yīng)按國(guó)家局《應(yīng)急辦法》規(guī)定要求，負(fù)責(zé)做好核查結(jié)果的反饋工作；在情況緊急的情形下，省局稽查部門可指定相關(guān)市局稽查部門直接辦理。相關(guān)市局稽查部門接到轉(zhuǎn)辦的外省藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查協(xié)查函后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)向省局稽查部門上報(bào)核查結(jié)果；指定直接反饋的，應(yīng)在指定時(shí)限內(nèi)向外省發(fā)函協(xié)查單位反饋核查結(jié)果，同時(shí)抄報(bào)省局稽查部門。第五章 應(yīng)急終止第二十一條 藥品和醫(yī)療器械不良事件得到基本控制后，經(jīng)國(guó)家局或省局確認(rèn)，省局稽查部門應(yīng)及時(shí)作出終止稽查應(yīng)急處理工作的指令，同時(shí)應(yīng)明確停止日零報(bào)告或變更報(bào)告周期。第二十二條 相關(guān)市局稽查部門在接到終止稽查應(yīng)急處理工作指令后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省局稽查部門上報(bào)工作總結(jié)。第六章 其它第二十三條 與不良事件相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)，省市藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所應(yīng)建立相關(guān)應(yīng)急檢驗(yàn)（檢測(cè)）程序，盡快出具檢驗(yàn)結(jié)果并在第一時(shí)間內(nèi)告知送檢單位；對(duì)無(wú)法檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)立即送上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；對(duì)涉嫌摻假摻偽的檢驗(yàn)樣品，應(yīng)積極研究建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法或修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)工作需要，省市藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所應(yīng)派員協(xié)助做好現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)技術(shù)工作。第二十四條 具體辦理不良事件稽查應(yīng)急處理工作的單位部門及相關(guān)工作人員，在工作過(guò)程中應(yīng)確保通信電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)二十四小時(shí)暢通。第二十五條 各級(jí)稽查部門應(yīng)隨時(shí)向本單位藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告工作進(jìn)展情況，及時(shí)將工作情況及最終結(jié)果向當(dāng)?shù)卣h委匯報(bào)。第二十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家局《應(yīng)急辦法》有關(guān)新聞宣傳規(guī)定要求。未經(jīng)省局同意，各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得泄漏或擅自向社會(huì)發(fā)布與藥品和醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果。第二十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督監(jiān)管部門要發(fā)揮藥品協(xié)管員、信息員以及醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、藥學(xué)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體的作用，構(gòu)建藥品、醫(yī)療器械安全警戒網(wǎng)，利用該網(wǎng)絡(luò)在最短時(shí)間內(nèi)控制或召回與事件關(guān)聯(lián)的藥品和醫(yī)療器械。第二十八條 發(fā)生下列情況之一的，省局將對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以通報(bào)批評(píng)，造成不良社會(huì)影響或后果的，要追究其行政責(zé)任。（一）漏報(bào)、瞞報(bào)藥品和醫(yī)療器械不良事件；（二）未按本工作程序要求及時(shí)報(bào)告且無(wú)法說(shuō)明理由；（三）違規(guī)發(fā)布藥品和醫(yī)療器械不良事件和有關(guān)藥品質(zhì)量事件信息。第五篇：醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案衛(wèi)生院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，對(duì)涉及藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行控制和調(diào)查處理，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，特制定本應(yīng)急預(yù)案（以下簡(jiǎn)稱預(yù)案）。二、編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法律法規(guī)。三、定義藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡；②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； ⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。四、機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由XXX（衛(wèi)生院院長(zhǎng)）擔(dān)任，成員由XXX（業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)）、XXX（藥房主任）、XXX（辦公室）、XXX（護(hù)士長(zhǎng)）、XXX（藥庫(kù)）、XXX（器械后勤）、組成。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會(huì)，委員會(huì)成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面專家組成。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。（二）工作職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：具體負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)處理醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，協(xié)助市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心處理群體不良事件。醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，實(shí)施醫(yī)療措施。藥房、器械科：負(fù)責(zé)配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)和上報(bào)工作；查封引起不良事件的藥品和器械。辦公室負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作，督導(dǎo)落實(shí)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署和要求，保證各項(xiàng)應(yīng)急工作順利開(kāi)展。負(fù)責(zé)不良事件涉及人員的安置和媒體、社會(huì)應(yīng)對(duì)工作。后勤：負(fù)責(zé)應(yīng)急處理中的物質(zhì)保障，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的人身安全。專家委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)不良事件的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認(rèn)和處理提供科學(xué)依據(jù)。（三）報(bào)告責(zé)任制度全院各臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)或授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室在收到報(bào)告1小時(shí)之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進(jìn)行核實(shí)，并及時(shí)報(bào)告分管領(lǐng)導(dǎo)。同時(shí)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他相關(guān)工作。五、應(yīng)急響應(yīng)措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應(yīng)級(jí)別劃分一級(jí)響應(yīng)：?jiǎn)?dòng)條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)；④3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。二級(jí)響應(yīng)：?jiǎn)?dòng)條件①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無(wú)死亡病例）；②3例（含3例）以上，5例以下嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（無(wú)死亡病例）；③1例死亡。（二）預(yù)案啟動(dòng)發(fā)生以上事件均啟動(dòng)本院應(yīng)急預(yù)案。（三）響應(yīng)程序本院發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品、醫(yī)療器械在本院的使用情況，通報(bào)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，院內(nèi)立即停止使用該藥品或器械，統(tǒng)一封存。醫(yī)療業(yè)務(wù)部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)辦公室接到報(bào)告后，立刻派專人查收或指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在24小時(shí)內(nèi)按要求填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及報(bào)送有關(guān)資料；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其他相關(guān)資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組召集專家委員會(huì)會(huì)議。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)組織專家委員會(huì)，對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行討論、評(píng)價(jià)，依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果將各類報(bào)告表上報(bào)市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和市、縣（市、區(qū)）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。六、總結(jié)評(píng)價(jià)對(duì)每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議，報(bào)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理小組。本預(yù)案自2012年1月1日起施行。2012年1月1日