686320xx年藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案-資料下載頁
2025-10-05 03:50本頁面
【正文】 地市級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。（3）信息報(bào)送及保障。綜合協(xié)調(diào)組聯(lián)系召集有關(guān)部門、專家提供技術(shù)支持，及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組。并視處置進(jìn)展需求，通知物資保障及和新聞宣傳組落實(shí)資金、宣傳、法律法規(guī)支持等工作。匯總各工作組工作信息，編發(fā)工作動態(tài)，每天定時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)送調(diào)查處置工作進(jìn)展情況，重要信息隨時(shí)報(bào)送。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組安排，做好信息發(fā)布、宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。（4）工作例會。x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組或x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織協(xié)調(diào)各工作組每天定時(shí)召開工作會議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)，提出調(diào)查處置要求；應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)對會議議定事項(xiàng)落實(shí)情況進(jìn)行檢查督促。（5）藥械召回。經(jīng)x應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室調(diào)查評估，對被認(rèn)定存在安全隱患的藥械及時(shí)報(bào)告市食品藥品監(jiān)管局，由市食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)主動召回或責(zé)令召回。藥械生產(chǎn)企業(yè)按照國家總局《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回（使用某藥械可能引起嚴(yán)重健康危害的）在24小時(shí)內(nèi)，二級召回（使用某藥械可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的）在48小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋信息，控制和收回存在安全隱患的藥械。（6）響應(yīng)終止。當(dāng)事件原因調(diào)查清楚，住院病人不足受害人員5%，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確認(rèn)安全隱患或相關(guān)危害因素等消除后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組做出終止Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)的決定。必要時(shí)，通過新聞媒體發(fā)布響應(yīng)工作終止的信息。（7）總結(jié)評估。應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，事件調(diào)查組根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，生產(chǎn)、銷售假劣藥械涉嫌構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展立案調(diào)查。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及時(shí)對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，分析經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)工作的建議，形成總結(jié)報(bào)告。應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要協(xié)調(diào)有關(guān)部門及企事業(yè)單位，及時(shí)開展對藥械安全突發(fā)事件中受害群眾的醫(yī)療救治、慰問安撫及補(bǔ)償善后等工作；對事件現(xiàn)場進(jìn)行清理，盡快恢復(fù)到相對穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對潛在隱患進(jìn)行監(jiān)測和評估。確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)計(jì)局對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價(jià)，及時(shí)上報(bào)再評價(jià)情況，根據(jù)要求調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。對在藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)給予表彰和獎勵。對在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、通報(bào)、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中，未依照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的，依法追究其行政責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。國家法律法規(guī)、政府規(guī)章政策和突發(fā)事件的形勢發(fā)生變化；突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后經(jīng)總結(jié)評估認(rèn)為需要進(jìn)行修訂的；應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生重大調(diào)整等情形出現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)對本預(yù)案進(jìn)行更新、修訂和補(bǔ)充。本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
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