【正文】 建立完善與相關部門信息溝通方式，以保證及時互通事件信息。保障措施信息保障各級食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心，藥物濫用監(jiān)測站要保障藥品監(jiān)督管理體系，藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測三級網(wǎng)絡和藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡有效運轉(zhuǎn)，負責藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作?？偨Y(jié)報告事件處置工作結(jié)束后，各級指揮部應總結(jié)分析應急處置經(jīng)驗教訓，提出改進應急處置工作的建議，完成應急處置總結(jié)報告，報送上級部門。后期處置善后處置《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，依 — —18法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機關； 協(xié)助有關部門、單位恢復正常秩序，保證社會穩(wěn)定； 組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。 應急結(jié)束藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關危險因素消除后，應急指揮部組織有關專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議，報應急指揮部批準，宣布應急響應結(jié)束。 發(fā)布要求—17— 事件信息發(fā)布應當及時、準確、客觀、全面； 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時向上級發(fā)布部門提供基本情況材料；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時組織發(fā)布； 信息發(fā)布要正確引導輿論報道事件，避免引發(fā)社會恐慌，對造謠和歪曲性報道，要及時組織駁斥澄清。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布，必要時，發(fā)布前請示省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局。 檢驗（測）機構(gòu)立即派員趕赴現(xiàn)場，對引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進行取樣，并盡快完成檢驗（測）工作。 監(jiān)測機構(gòu)— —16省藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心應指定專人查收或組織藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應/事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，；麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件，由省藥物濫用監(jiān)測站負責收集匯總并于24小時內(nèi)按規(guī)定上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；組織人員對本省藥品、醫(yī)療器械不良反應數(shù)據(jù)庫資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理局。 響應的升級與降級當事件隨時間發(fā)展進一步加重，危害特別嚴重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復雜難以控制時，應當上報上級審定，及時提升預警和反應級別；對事件危害已迅速消除，并不會進一步擴散的，應當上報上級審定，相應降低反應級別或者撤銷預警。（Ⅲ級） 根據(jù)事件情況，省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作； 督促醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存；督促引發(fā)藥械突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時內(nèi)發(fā)出通知對所有省內(nèi)市場銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在省內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測站； 組織、指揮技術機構(gòu)開展工作； 立即會同省衛(wèi)生廳組織核實以下情況：事件發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和儲運條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心或國家藥物濫用監(jiān)測中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會同省公安廳進行查實并 — —14上報公安部； 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件性質(zhì)和專家委員會評價結(jié)果、處理建議，可對引發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械作出警示；對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品和醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；對已確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引發(fā)的藥械突發(fā)事件，依法進行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會同公安部門做出控制措施，并上報公安部；如涉及疫苗接種，要及時與省疾病控制中心進行溝通； 組織人員對有關藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行監(jiān)督檢查； 向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報和向相關部門通報事件情況。高層次事件應急響應啟動后，低層次應急響應自然啟動。按照分級處置的原則，省、市（州）、縣（區(qū)）根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應預案，作出應急響應。先期處置包括：立即著手開展調(diào)查，將事件情況報告上一級食品藥品監(jiān)督管理局；向有關部門通報有關情況；協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；做好有關資料、證據(jù)收集和保護；必要時，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴大；做好上級指示的其它工作。同時，接到上級有關部門、毗鄰省（市、— —12縣）有關部門、各級人民政府有關部門的預警通報后，實施藥品、醫(yī)療器械安全預警。 預警省食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生規(guī)律、特點和檢驗（測）、監(jiān)測、監(jiān)督情況，分析對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，對可能發(fā)生和可以預警的藥械突發(fā)事件進行預警。 建立預警系統(tǒng) 加強日常監(jiān)管、監(jiān)測各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預警工作。監(jiān)測、預警與報告— — 監(jiān)測系統(tǒng) 報告主體及報告時限要求 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時，應立即向食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報； 藥品和醫(yī)療器械使用個人發(fā)生嚴重反應時，可以直接向各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站報告； 省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心、?。ㄊ?、州）藥品不良反應監(jiān)測中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測站接到事件報告后，要按要求及時處理上報； 各級食品藥品監(jiān)督管理局、檢驗（測）機構(gòu)在監(jiān)督管理、抽驗工作中發(fā)現(xiàn)或預測可能發(fā)生藥械突發(fā)事件時，應立即上報或轉(zhuǎn)報； 省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心、?。ㄊ?、州）藥品不良反應監(jiān)測中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測站、各級食品藥品監(jiān)督管理局都應向社會公布報告電話，方便事件的報告。負責藥品和醫(yī)療器械不良事件的分析、評價，相關技術問題和管理問題的指導和咨詢，為各級食品藥品監(jiān)督管理局決策提供參考意見。四川省食品藥品監(jiān)督管理局設立專家委員會。 省醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構(gòu)省醫(yī)療器械檢測中心，各級藥品檢驗機構(gòu)分別負責所涉醫(yī)療器械、藥品樣品的檢驗（測）和出具檢驗（測）報告工作。 市（州）藥品不良反應監(jiān)測分中心負責收集、核實、初步評價不良事件；立即向當?shù)厥称匪幤贰?— 監(jiān)督管理局報告；按要求向省藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心報告。對發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，要協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施； 做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。 縣（區(qū)）指揮機構(gòu)與職責事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）、一般（Ⅳ級）事件，縣(區(qū))局應成立指揮機構(gòu)，在省、市（州）局指揮機構(gòu)的領導下開展處置工作。 市（州）指揮機構(gòu)與職責事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）、一般（Ⅳ級）事件，市（州）局均應成立指揮機構(gòu)，在省指揮機構(gòu)的領導下開展處置工作。 辦公室傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應急預案的實施；負責通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責新聞發(fā)布會的組織。 藥品市場監(jiān)督處對造成嚴重后果的藥品不良事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應急預案的實施；組織對有關藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品組織部署市場監(jiān)控；向省指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。 省局內(nèi)設機構(gòu)與職責 藥品安全監(jiān)管處對造成嚴重后果的藥品、藥物濫用不良事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應急預案的實施；組織對有關藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督檢查工—6 — 作；領導省藥品不良反應監(jiān)測中心、省藥物濫用監(jiān)測站開展有關工作；向省指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。其職責如下： 研究制定藥械突發(fā)事件應急處置工作的方針、政策和工作程序；—5— 制定、修訂藥械突發(fā)事件應急預案； 研究解決藥械突發(fā)事件應急處置中的重大問題，指揮有關部門立即到達規(guī)定崗位，采取有關的控制措施，確保事件應急處置工作快速有效； 負責向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報事件情況； 做出采取行政控制措施的決定； 負責處置事件所需要資源調(diào)配工作； 負責與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場維護及醫(yī)療救治工作； 組織藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測機構(gòu)，藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械檢驗（測）機構(gòu)、專家委員會及有關部門對事件進行調(diào)查、評價等； 對本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應急處置工作進行督查和指導。指揮機構(gòu)由局長、分管副局長擔任主要負責人，成員由藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處、醫(yī)療器械處、食品藥品監(jiān)督稽查總隊、辦公室和政策法規(guī)處負責人組成。組織機構(gòu)及其職責 省指揮機構(gòu)與職責四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責領導全省藥械突發(fā)事件處置工作。 一般藥械突發(fā)事件（IV級）—4 —（1）事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體用藥（械）安全帶來危害的；（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他一般藥械突發(fā)事件。 重大藥械突發(fā)事件（II級）（1）事件危害嚴重，影響范圍涉及省內(nèi)2個以上地（市）級行政區(qū)域的；（2）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他重大藥械突發(fā)事件。分級標準是信息報送和分級處置的依據(jù)。 分類分級 分類根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為以下三類： 藥品不良事件； 醫(yī)療器械不良事件； 藥物濫用不良事件。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級響應。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各級食品藥品監(jiān)督管理局應及時將事件相關情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處置效能，避免重復發(fā)生。 預防為主，快速反應堅持預防為主，預防與控制相結(jié)合。加強日常監(jiān)督、監(jiān)測和評價。對于違法行為，依法追究責任。各級食品藥品監(jiān)督管理局在藥械突發(fā)事件應急處置中，不僅要履行好各自的職責，還要加強協(xié)作，尤其要做好與相關部門的配合，以全面、迅速控制事件。 工作原則—1— 統(tǒng)一領導，分工負責四川省食品藥品監(jiān)督管理局和各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》（試行）。2012年1月1日第三篇：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案(試行)附件：四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案（試行）總則 目的為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件（以下簡稱藥械突發(fā)事件）的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體用藥（械）安全有效，促進四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，制定本預案。六、總結(jié)評價對每一起藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組辦公室負責撰寫調(diào)查報告，并進行總結(jié)評價，提出改進建議，報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理小組。同時密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其他相關資料匯總，配合院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組召集專家委員會會議。醫(yī)療業(yè)務部在接到通知后，立即組織醫(yī)療救治人員對需要救治的患者實施救治。（二）預案啟動發(fā)生以上事件均啟動本院應急預案。五、應急響應措施(一)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件響應級別劃分一級響應：啟動條件①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例）；③5例（含5例）以上嚴重藥品不良反應；④3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生在外省的藥品群體不良事件或死亡病例。院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室在收到報告1小時之內(nèi)，赴發(fā)生藥品和醫(yī)療器械不良事件的科室進行核實，并及時報告分管領導。專家委員會職責：負責對不良事件的相關技術問題進行討論和研究，為藥品和醫(yī)療器械群體不良事件的確認和處理提供科學依據(jù)。負責不良事件涉及人員的安置和媒體、社會應對工作。藥房、器械科：負責配合市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心對藥品、醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查、核實和上報工作；查封引起不良事件的藥品和器械。醫(yī)務科、護理部：負責醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件的現(xiàn)場應急處置和流行病學調(diào)查工作。人員名單：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。領導小組工作辦公室設在院藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測辦公室，由藥房主任XXX任辦公室主任。四、機構(gòu)與職責（一）領導機構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組。同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。二、編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥