【正文】 品的生產(chǎn)批號，依法對引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報的同時負責(zé)核實藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時間、地點，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。（三）響應(yīng)程序一、二級響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。三級事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）分級響應(yīng)依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個等級：一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。信息通報阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織做好對國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達發(fā)布，要借助多種渠道和方式對藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進行詳細說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。（二）預(yù)警預(yù)防行動監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測計算機信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。專家委員會負責(zé)對不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。（四）專家委員會阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會。教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。公安機關(guān)負責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對吸毒成癮的，依法實施強制戒毒或者勞教戒毒。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。各旗人民政府負責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件?；殛牐禾幚砣壨话l(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機構(gòu)。醫(yī)療器械市場監(jiān)管科：處理三級醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。藥品注冊安全監(jiān)管科：處理三級藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機構(gòu)。負責(zé)不良事件信息收集、分析，并對確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械采取相應(yīng)的緊急控制措施。二、指揮機構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)（一）指揮機構(gòu)與職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)按不良事件等級()和分級響應(yīng)原則，阿盟食品藥品監(jiān)督管理局在盟行署的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的安排和部署，協(xié)助處理好藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為兩個等級，并實施分級響應(yīng)。對已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，各旗食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況報告同級人民政府及上級食品藥品監(jiān)督管理部門，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制其他地區(qū)發(fā)生類似事件。四早39。預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。對于違法行為，依法追究責(zé)任。盟行署和旗縣人民政府負責(zé)本地區(qū)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作,各部門之間要積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作,尤其在對受害患者的救治中要注意與衛(wèi)生、公安等部門的溝通與合作。（三）編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。防止各種藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障公眾的身體健康和用藥安全，最大限度減少藥物濫用對社會的危害，確保社會穩(wěn)定，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我盟實際，制訂本預(yù)案。第二篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為給全盟各級食品藥品監(jiān)督管理部門、有關(guān)政府部門及單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實做到39。 制定與解釋部門本預(yù)案由成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局負責(zé)解釋。 預(yù)案的更新成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局定期組織對本預(yù)案進行評審和調(diào)整。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：①事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ②經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； ③質(zhì)量檢測報告； ④產(chǎn)品注冊情況； ⑤醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑦醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；⑧國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況，包括文獻報道；⑨典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》； ⑩報告人及聯(lián)系電話。假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。附則 名詞術(shù)語定義與說明藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。、技能的培訓(xùn)，推廣先進技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件的能力。 經(jīng)費保障按照分級負責(zé)的原則，做好應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作的資金保障，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。 應(yīng)急人員、設(shè)備保障成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應(yīng)組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員組成應(yīng)急處置隊伍，配備必要的交通、通訊和現(xiàn)場處置設(shè)備，保證藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置。應(yīng)建立完善部門間信息溝通方式，保證及時互通事件信息。保障措施 信息保障成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局應(yīng)保障監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)有效運轉(zhuǎn)，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。 責(zé)任追究對事件預(yù)防、報告、評價、調(diào)查、控制和處理過程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。后期處置 善后處置 對違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，依法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)處理。 應(yīng)急結(jié)束藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，應(yīng)急指揮機構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。 發(fā)布要求 成都市藥品監(jiān)督管理青白江分局應(yīng)及時向市、區(qū)發(fā)布部門提供基本情況材料。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機構(gòu)組織發(fā)布。 應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機構(gòu)接到事件報告或應(yīng)急響應(yīng)啟動后，監(jiān)測網(wǎng)點應(yīng)立即開展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持。 立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：（1）依法責(zé)令立刻暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用該藥品或醫(yī)療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；（3）協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；（4）做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護。 較大（Ⅲ級） Ⅲ級由省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實施應(yīng)急工作； 7 案，在上一級機構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動。按照分級處置原則，省、市、區(qū)（市）縣根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級，啟動相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。先期處置包括：立即著手開展調(diào)查，將事件情況報告市藥品監(jiān)督管理局和區(qū)人民政府(特別重大、重大、較大藥械突發(fā)事件發(fā)生后，2小時內(nèi)上報)；向有關(guān)部門通報有關(guān)情況；協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定；做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護；采取有效控制措施，防止事態(tài)擴大；做好上級指示的其它工作。同時，在接到成都市藥品監(jiān)督管理局、毗鄰市（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報后，實施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。 預(yù)警成都市藥品監(jiān)督管理局青白江分局根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的規(guī)律、特點和監(jiān)測、監(jiān)督情況，分析事件對公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，對可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥械突發(fā)事件進行預(yù)警。 監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系。傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織實施應(yīng)急預(yù)案；負責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責(zé)向區(qū)指揮機構(gòu)和上級應(yīng)急指揮機構(gòu)提供新聞信息；負責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置文件，負責(zé)提供法律、法規(guī)支持。對發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有